Мешки патологоанатомические предназначены для транспортировки и временного хранения тел умерших или их частей в медицинских учреждениях, а также в отделениях судебно-медицинской экспертизы, специальных служб и МЧС.
9 ноября 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7804 на медицинское изделие: «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 производства Общества с ограниченной ответственностью «ВЕДСЛАВА», Россия, 443106, г. Самара, проспект Карла Маркса, д. 516, кв. 50, страна-производитель Россия.
Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Регистрации подлежит мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД (далее – мешок, изделие), предназначенный для транспортировки и временного хранения тел умерших или их частей.
Условия применения – медицинские учреждения, в том числе в отделениях судебно-медицинской экспертизы, специальных служб и МЧС.
Мешок относится к изделиям для однократного применения.
Мешки изготавливаются нескольких исполнений:
- мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД, без молнии, без ручек;
- мешок патологоанатомический из ПВД, на молнии по трем сторонам, без ручек;
- мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД с боковыми фальцами, на молнии, без ручек;
- мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД, на молнии, без ручек;
- мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД на молнии типа «С», с ручками «Евростандарт»;
- мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД с боковыми фальцами, на молнии, с ручками «Евростандарт»;
- мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД на молнии, с ручками «Евростандарт».
В зависимости от потенциального риска применения мешок относится к классу 1 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации № 4н от 06.06.2012).
Вид мешков в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 301720 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации № 4н от 06.06.2012).
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям мешок относится к виду УХЛ1.1 по ГОСТ 15150.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации мешок относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации мешки относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444.
Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий произвел корректировку/разработку Технических Условий.
Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации мешка патологоанатомического из полиэтилена ПВД потребителем.
Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению мешка патологоанатомического из полиэтилена ПВД:
- Описание и работа;
- Технические требования;
- Использование по назначению;
- Транспортирование и хранение;
- Требования утилизации и охраны окружающей среды;
- Указания по эксплуатации;
- Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
- Свидетельство о приёмке;
- Свидетельство об упаковывании;
- Сведения о рекламациях;
- Гарантии изготовителя.
Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания мешка патологоанатомического для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.
Вот основные этапы проверки образцов данного медицинского изделия:
1) Проверка комплектности, маркировки и упаковки: изделия поставляются и упаковываются согласно инструкции по эксплуатации, маркировка соответствует требованиям ТУ, ГОСТ Р 50444-92 и нормативно-технической документации производителя.
2) Проверка эксплуатационной и технической документации: представленная документация соответствует требованиям п. 9 приказа 2н МЗ РФ по Порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний.
3) Проверка сырья и материалов: соответствие материалов, из которых изготавливаются изделия, подтверждено визуальным сличением с сертификатами производителя на продукцию.
4) Проверка внешнего вида: после визуального осмотра с помощью лупы 4-х кратного увеличения технологических дефектов и повреждений не обнаружено.
Таким образом, технические испытания подтвердили безопасность мешка патологоанатомического из полиэтилена ПВД как медицинского изделия и его соответствие требованиям ТУ 32.50.50-001-33538973-2018.
Мешок патологоанатомический должен соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.
По результатам токсикологических исследований: санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему и сенсибилизирующему действиям вышеуказанное медицинское изделие соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Был сделан вывод, что мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД нетоксичен, соответствует требованиям нормативной документации. Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения изделия.
ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.
В акте оценки результатов клинических испытаний мешка патологоанатомического из полиэтилена ПВД был сделан следующий вывод:
Медицинское изделие «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 (распространяется на все варианты исполнения), производства ООО «ВЕДСЛАВА», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: для транспортировки и временного хранения тел умерших или их частей.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. ТУ 32.50.50-001-33538973-2018. Технические условия на Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД.
3. Инструкция по применению на Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018.
4. Сводный комплект технической документации на Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018.
5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018.
6. Фотографические изображения общего вида Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018.
7. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
8. Акт оценки результатов технических испытаний.
9. Акт квалификационных испытаний.
10. АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
11. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
13. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
14. Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц.
15. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
16. Лист записи Единого государственного реестра юридических лиц.
17. Свидетельство о государственной регистрации права.
Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 производства ООО «ВЕДСЛАВА», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ВЕДСЛАВА».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на "Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД" по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 производства ООО "ВЕДСЛАВА", Россия
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД" по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 производства ООО "ВЕДСЛАВА", Россия
Рис. 3 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД" по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 производства ООО "ВЕДСЛАВА", Россия
Рис. 4 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД" по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 производства ООО "ВЕДСЛАВА", Россия
Рис. 5 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД" по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 производства ООО "ВЕДСЛАВА", Россия
Рис. 6 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД" по ТУ 32.50.50-001-33538973-2018 производства ООО "ВЕДСЛАВА", Россия