Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

18 ноября 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12613 на медицинское изделие: «Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ» производства «БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай.

Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ предназначен для изготовления керамических облицовок металлических каркасов и каркасов из диоксида циркония для создания окончательных зубных протезов (коронок и мостов).

Область применения: ортопедическая стоматология.

Материал ВАОТ может применяться в условиях зуботехнических лабораторий и ортопедических кабинетов (отделений) лечебно-профилактических учреждений.

Существует несколько вариантов исполнения материала стоматологического керамического для зубных реставраций ВАОТ:

  • Металлокерамика – стоматологическая керамическая масса, предназначенная для изготовления керамических облицовок металлических каркасов из кобальт-хромовых и никель-хромовых сплавов.
  • Циркониевая керамика – стоматологическая керамическая масса, предназначенная для изготовления керамических облицовок каркасов из диоксида циркония.
  • Жидкости.

Компания «Невасерт» предоставила комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Все необходимые исследования и испытания были проведены в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

В медицинском центре, имеющем полномочия на проведение испытаний, была проведена оценка результатов технических испытаний медицинского изделия в соответствии с утверждённой программой на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 31571-2012, ГОСТ 31575-2012, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

По результатам оценки технических испытаний было составлено следующее ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Испытанное медицинское изделие «Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT (варианты исполнения указаны в Приложении)», производства BAOT Biological Technology Co., Ltd. (БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

Медицинское изделие по санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям должно соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке,

В заключении, сделанном аккредитованным лабораторным центром по результатам токсикологических исследований, указано, что Материал ВАОТ по санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему, сенсибилизирующему действиям, а также по показателям подострой токсичности и генотоксичности СООТВЕТСТВУЕТ требованиям, предъявляемым к медицинскому изделию.

  Специалистами компании «Невасерт» также было организовано проведение клинических испытаний в медицинском центре, имеющем необходимые лицензии.

 По результатам клинических испытаний установлено, что Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT, производства BAOT Biological Technology Co., Ltd. (БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай,  СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

В процессе подготовки к регистрации медицинского изделия «Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT» специалистами ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

1. Заявление о регистрации медицинского изделия.

2. Выписка из технического файла на медицинское изделие: Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT.

3. Инструкция по применению на медицинское изделие.

4. Файл менеджмента риска.

5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

6. Фотографические изображения общего вида.

7. Акт оценки результатов технических испытаний.

8. Заключение по результатам токсикологических испытаний.

9. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.

10. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.

11. Доверенность от производителя на ООО «РУССАЛМЕД».

12. Декларация соответствия.

13. Сертификат системы менеджмента качества.

14. Разрешение на ввоз медицинского изделия «Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT» с целью его государственной регистрации

15. Лицензия на предпринимательскую деятельность.

16. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «РУССАЛМЕД».

В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», а также благодаря их опыту и знаниям, был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT (варианты исполнения указаны в Приложении)», производства BAOT Biological Technology Co., Ltd. (БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай,  в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «РУССАЛМЕД» (ООО «РУССАЛМЕД»).

Рис. 1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ» производства «БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай

Рис. 2: Приложение регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ» производства «БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай

Рис. 3: Приложение регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ» производства «БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай

Рис. 4: Приложение регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ» производства «БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай