29 августа 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена регистрация медицинского изделия: «Массажный аппликатор Кузнецова», внесённого в Государственный реестр медицинских изделий под номером Г004-00110-00/03059890 (ЕРУЛ-Г004-00110-00/03059890), производства ИП Носов Руслан Анатольевич, Россия, 641206, Курганская область, Юргамышский район, д. Постовалова, ул. Набережная, 9.
Массажный аппликатор Кузнецова предназначен для воздействия на кожу и мышцы, путем игольчатого массажа для улучшения кровообращения, профилактики заболеваний опорно-двигательного аппарата, снятия напряжения, усталости и болевых ощущений, в том числе после физических нагрузок.
Сфера применения: Аппликатор применяют как для самостоятельных занятий ЛФК на дому, так и в лечебно-профилактических учреждениях с инструктором (медицинским работником).
Изделие представляет собой прямоугольную тканевую основу (коврик) и тканевую подушечку (валик), с закреплёнными на них модулями круглой формы - пластиковые игольчатые элементы.
Рис. 1 Внешний вид Изделия (коврик, валик, сумка-чехол)
Изделие изготавливается в девяти вариантах исполнения: синий, серый, фиолетовый, черный, зеленый, желтый, розовый, голубой, бирюзовый. В каждый вариант исполнения входят: массажный коврик, массажный валик, сумка-чехол и инструкция по применению.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Массажный аппликатор Кузнецова», производства ИП Носов Руслан Анатольевич, Россия, в соответствии с Технической документацией на соответствие требованиям: ГОСТР 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний от ИП Носова Руслана Анатольевича.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Массажный аппликатор Кузнецова», производства ИП Носов Руслан Анатольевич, Россия, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление о проведении токсикологических исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Документы, содержащие сведения о составе исследуемых материалов, а также документы, подтверждающие их качество.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
На базе лечебно-профилактического учреждения была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Массажный аппликатор Кузнецова», производства ИП Носов Руслан Анатольевич, Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка предоставленной документации.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Массажный аппликатор Кузнецова» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Договор аренды.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Платёжные поручения.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП Носов Руслан Анатольевич.
