10 марта 2023 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19774 на медицинское изделие: «Маски ларингеальные производства, «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Изделие применяется при проведении анестезии и экстренной медицине для восстановления дыхательных путей, оно также может использоваться в ситуациях, когда для обеспечения эндотрахеальной интубации затруднено манипулирование головой или шеей, а также когда проведение интубации невозможно.
Изделие предназначено для использования врачом-специалистом для временного применения в течение не более 30 суток.
Изделие – стерильное и предназначено для однократного применения одним пациентом.
Изделие является видом надъязычного устройства для дыхательных путей, которое представляет собой альтернативу эндотрахеальной интубации, стандартной масочной анестезии при общей анестезии. Оно вводится в гипофаринкс, чтобы сформировать защиту вокруг глотки для вентилирования со спонтанным или положительным давлением без необходимости интубирования гортани.
Изделие имеет следующие преимущества:
- медицинское изделие с хорошей совместимостью;
- обеспечивает быстрый доступ к дыхательным путям;
- не требует применения ларингоскопа;
- не требует применения релаксантов;
- обеспечивает поток воздуха для спонтанного или контролируемого вентилирования;
- не содержит латекса.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме технических испытаний на медицинское изделие: «Маски ларингеальные», на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ ISO 7228-2011, ГОСТ ISO 149-1211, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия.
- Техническая документация (Техническое досье).
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента риска.
- Программа технических испытаний.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Разрешение на ввоз.
- Заключение токсикологических испытаний.
- Образцы изделий, варианты исполнения.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательная лаборатория медицинских изделий провела токсикологические испытания медицинского изделия «Шприц потери сопротивления».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении токсикологических исследований.
- Акт приема образцов.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Заявление на проведение регистрации медицинского изделия.
- Образцы для проведения испытаний.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
В медицинском центре была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Маски ларингеальные», производства Медерен Неотех Лтд, Израиль в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Эксплуатационная документация производителя.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Опытные образцы медицинского изделия, в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний было сделано следующее заключение:
Для регистрации медицинского изделия «Маски ларингеальные» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия с описью документов.
- Техническая документация производителя на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Копия разрешения на ввоз.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Рис.2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Маски ларингеальные производства, «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль
Рис.3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Маски ларингеальные производства, «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль