3 февраля 2023 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7728 на медицинское изделие: «Маски кислородные» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Маска кислородная используется для подачи кислорода в чрезвычайных ситуациях и при гипоксии у пациентов с кислородной ингаляцией.
Маска кислородная нереверсивная предназначена для подачи кислорода или других газов пациенту для кислородной терапии, дыхательный мешок предотвращает возвратное дыхание. Предназначена для высокой концентрации кислорода.
Маска кислородная, соединённая с источником кислорода посредством трубки кислородной соединительной и закреплённая на лице пациента эластичным ремнём, обеспечивает подачу кислорода пациенту.
Маска кислородная нереверсивная, соединённая с источником кислорода трубкой кислородной соединительной и закреплённая на лице пациента эластичным ремнём, обеспечивает подачу кислорода пациенту, предотвращая поступление воздуха из окружающей среды во время вдоха и обеспечивая выведение наружу выдыхаемого газа посредством системы клапанов.
Один ряд клапанов установлен в отверстиях для выдоха, чтобы предотвращать поступление воздуха из окружающей среды во время вдоха, но обеспечить выведение наружу выдыхаемого газа. Другой клапан, расположенный между маской и мешком-резервуаром, разрешает газу поступать в маску из мешка, но предотвращает попадание газа из маски в мешок во время выдоха.
Изделие – стерильное и предназначено для однократного применения одним пациентом. Изделие предназначено для применения персоналом, прошедшим необходимое обучение в условиях стационара, каретах скорой помощи.
Маска кислородная соединяется через интерфейс с трубкой кислородной соединительной через коннектор, который имеет форму внутреннего конуса. Такой же коннектор имеется на конце трубки и предназначен для присоединения к источнику кислорода.
Рис. 1: Внешний вид маски кислородной
В состав маски кислородной входят:
- Маска.
- Трубка кислородная соединительная.
- Интерфейс с коннектором.
- Коннектор трубки для кислорода.
- Эластичный ремень.
- Зажим для носа.
Маска кислородная нереверсивная соединяется с кислородной трубкой через коннектор, который имеет форму внутреннего конуса. Такой же коннектор имеется на конце трубки и предназначен для присоединения к резервуару с кислородом.
Рис. 2: Внешний вид маски кислородной нереверсивной
В состав маски кислородной нереверсивной входят:
- Маска.
- Коннектор для резервуара с кислородом.
- Трубка кислородная соединительная.
- Коннектор кислородной трубки.
- Дыхательный мешок.
- Эластичный ремень.
- Зажим для носа.
- Клапан.
- Фиксирующая лента.
В маску кислородную нереверсивную кислород поступает по трубке кислородной соединительной через клапан, пропускающий газ в одном направлении. Маски кислородные нереверсивные включают три обратных клапана. Один клапан размещен между мешком-резервуаром и маской, два других изолируют оба боковых отверстия во время вдоха. Клапан представляет собой гибкую пластинку, укрепленную за середину и свободную по краям, приподнимающуюся под воздействием потока газа и таким образом пропускающая его в одном направлении.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Маски кислородные», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 11607-2011, выписки из технической документации и инструкции по применению.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образцы медицинского изделия.
- Заявка о проведении технических испытаний.
- Инструкция по применению.
- Выписка из технической документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Центром контроля качества были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Маски кислородные».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
После оценки результатов исследований медицинского изделия были сделаны выводы:
Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
- Представленная техническая и эксплуатационная документация.
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.
- Выписка из технической документации на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Паспорта безопасности материалов на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
Рис. 3: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".
Рис. 4: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Маски кислородные» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль
Рис. 4: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Маски кислородные» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль