Лезвие осциллирующей пилы одноразового использования (далее – Лезвие, Изделие) предназначено для обработки и разрезания костной ткани и иных твердых тканей быстрыми поперечными колебательными движениями посредством осциллирующей пилы. Применяется в операционных в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Лезвие представляет собой стальную пластину с зубчатой режущей кромкой с одной стороны и отверстиями для крепления к осциллирующей хирургической пиле с другой. На лезвие нанесена шкала его рабочей длины. Для обеспечения работы необходимо закрепить лезвие в держателе осциллирующей хирургической пилы, учитывая конструкционные особенности пилы и лезвия. Пила должна обеспечить поперечно колебательные движения для разрезания костных и иных твердых тканей режущей кромкой лезвия.
Лезвия в зависимости от конструктивных особенностей изготавливаются в пяти вариантах.
Лезвие в процессе эксплуатации не подлежит восстановлению и ремонту. После обнаружения повреждений изделие подлежит утилизации.
Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
В испытательной лаборатории, имеющей аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, были проведены технические испытания в полном объёме в соответствии с утверждённой программой.
Также проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения Изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В ходе проведения испытаний были изучены:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
Лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования данного Изделия в соответствии с требованиями нормативной документации, изложенными в: ГОСТ Р 52770-2016; ГОСТ ISO 10993-1-2011; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009; ГОСТ ISO 10993-5-2011; ГОСТ ISO 10993-10-2011; ГОСТ ISO 10993-12-2015.
Для регистрации медицинского изделия «Лезвие осциллирующей пилы одноразового использования» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида.
- Разрешение на ввоз.
- Акт квалификационных испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Программа технических испытаний.
- Протокол технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Контрактный договор на производство.
- Сертификат системы менеджмента качества.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "БЛЕЙД"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «БЛЕЙД».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Лезвие осциллирующей пилы одноразового использования» по ТУ 32.50.13-001-34664266-2019 производства Общества с ограниченной ответственностью «БЛЕЙД», Россия
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Лезвие осциллирующей пилы одноразового использования» по ТУ 32.50.13-001-34664266-2019 производства Общества с ограниченной ответственностью «БЛЕЙД», Россия
Рис. 4: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское
изделие «Лезвие осциллирующей пилы одноразового использования» по ТУ
32.50.13-001-34664266-2019 производства Общества с ограниченной
ответственностью «БЛЕЙД», Россия