Кушетка медицинская (в дальнейшем – изделие, кушетка), предназначена для организации рабочего места во время осмотра пациентов, а также для проведения терапевтических манипуляций и массажных процедур. Применяется в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных учреждений и медико-диагностических центров различного профиля.
Изделие нестерильное для многоразового использования.
Вид контакта с организмом человека – кратковременный с неповрежденной кожей.
Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов по Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний медицинского изделия «Кушетка медицинская» в вариантах исполнения в соответствии с утверждённой Программой технических испытаний.
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Кушетка медицинская», в вариантах исполнения, в соответствии с утвержденной Программой токсикологических исследований.
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
С целью оценки безопасности и эффективности при использовании по назначению, установленному производителем, были проведены клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных Изделия.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения.
Для регистрации медицинского изделия «Кушетка медицинская» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
Заявление о регистрации медицинского изделия.- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Кушетка медицинская» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис.1: Благодарственное письмо ООО "ИНТЕРОН"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ИНТЕРОН».
Рис.2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Кушетка медицинская» производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНТЕРОН», Россия
Рис.3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Кушетка медицинская» производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНТЕРОН», Россия
