Кровать медицинская функциональная предназначена для оснащения палат лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, для размещения лежачих пациентов, обеспечения физиологически правильного расположения больного и для транспортирования пациентов внутри помещения.
Кровать может быть использована в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, а также домашних условиях.
В зависимости от особенностей конструкции кровать подразделяется на типы:
- Кровать медицинская функциональная односекционная;
- Кровать медицинская функциональная двухсекционная;
- Кровать медицинская функциональная четырехсекционная.
Кровать пригодна для многократного применения. При повторном использовании кровать необходимо протереть или продезинфицировать и провести инспекцию ее состояния.
Кровать спроектирована и сконструирована для применения в течение длительного времени. Срок ее службы при соблюдении правил эксплуатации составляет не менее 10 лет в зависимости от условий и частоты применения.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим Полномочия на проведения испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Кровать медицинская функциональная» по ТУ 32.50.30-010-92135860-2023 производства «АБ МЕД», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ТУ 32.50.30-010-92135860-2023, ГОСТ Р 50444-2020.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний.
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Акт приема-передачи образцов.
- ТУ 32.50.30-010-92135860-2023.
- Регистрационное удостоверение.
- Сертификаты соответствия.
- Сертификаты качества.
- Свидетельства о государственной регистрации.
- Руководство по эксплуатации.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Кровать медицинская функциональная» по ТУ 32.50.30-010-92135860-2023 производства ООО «АБ МЕД», Россия, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Образец медицинского изделия.
- Паспорта безопасности материалов.
- Руководство по эксплуатации.
- Технические условия.
- Сертификаты качества материалов.
- Заявка от ООО «АБ МЕД» о проведении токсикологических исследований.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В государственном бюджетном учреждении здравоохранении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Кровать медицинская функциональная» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Результаты токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Кровать медицинская функциональная» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО «АБ МЕД»
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АБ МЕД».
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий:
«Кровать медицинская функциональная» по ТУ 32.50.30-010-92135860-2023 производства «АБ МЕД», Россия
