Медицинское изделие «Комплект средств перемещения и перевозки пациентов» (в дальнейшем – изделие, комплект), предназначено для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах скорой медицинской помощи.
Область применения: в службах скорой медицинской помощи, в первую очередь в транспорте скорой медицинской помощи.
Изделие нестерильное для многоразового использования.
Комплект средств перемещения и перевозки пациентов по ТУ 30.99.10-001-87245428-2025 имеет следующий состав:
- Матрац – 1 шт.;
- Носилки съемные – 1 шт.;
- Тележка-каталка – 1 шт.;
- Приемное устройство – 1 шт.;
- Фиксирующие ремни — 3 шт.;
- Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
- Набор крепежа для установки — 1 шт.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Комплект средств перемещения и перевозки пациентов» по ТУ 30.99.10-001-87245428-2025 производства Общества с ограниченной ответственностью «БАРСИ», Россия, в соответствии с ТУ 30.99.10-001-87245428-2025 на соответствие требованиям: ГОСТ 16940-2023; ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р 56330-2016; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка от ООО «БАРСИ» на проведение испытаний.
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации медицинского изделия.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Экспертное заключение по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Комплект средств перемещения и перевозки пациентов» по ТУ 30.99.10-001-87245428-2025 производства ООО «БАРСИ», в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Образец медицинского изделия.
- Технические условия.
- Сертификаты качества материалов.
- Заявка от ООО «БАРСИ» о проведении токсикологических исследований.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Комплект средств перемещения и перевозки пациентов» по ТУ 30.99.10-001-87245428-2025 производства Общества с ограниченной ответственностью «БАРСИ», Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка предоставленной документации.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Комплект средств перемещения и перевозки пациентов» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 30.99.10-001-87245428-2025.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Платёжные поручения.
Рис.1 Благодарственное письмо от ООО "БАРСИ"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «БАРСИ».
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий: «Комплект средств перемещения и перевозки пациентов» по ТУ 30.99.10-001-87245428-2025 производства Общества с ограниченной ответственностью «БАРСИ», Россия
