31 октября 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18650 на медицинское изделие: «Комплект одежды защитный медицинский нестерильный одноразовый», по ТУ 32.50.50-027-74714525-2022 производства Общества с ограниченной ответственностью «Завод «Озон» горноспасательного и противопожарного оборудования», Россия, 142603, Московская обл., г. Орехово-Зуево, ул. Дзержинского, д. 34, корп. 3, кабинет 24, страна-производитель Россия.
Комплект одежды защитный медицинский нестерильный одноразовый (далее – комплект) предназначен для защиты персонала лечебных и санитарных учреждений от возбудителей инфекции, занятых диагностикой и лечением инфекций.
Комплект предназначен для применения медицинским персоналом в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Комплект изготавливается из нетканого материала, одного размера, одного цвета, поставляется в нестерильном виде и предназначен для однократного применения.
Комплект не является хирургической одеждой и не предназначен для использования в операционной зоне.
Назначение комплекта не подразумевает его использование со слизистой или раневой поверхностью человека, или с кровью в организме пациента или вводимой в пациента кровью.
Область применения – профилактика и лечение вирусных/инфекционных заболеваний.
Сотрудниками ООО «Невасерт» была проведена так называемая «ускоренная регистрация» данного медицинского изделия согласно Постановлению Правительства РФ от 18.03.2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое регламентирует упрощённый порядок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения.
К примеру, к таким изделиям относятся:
- наборы одежды хирургические/смотровые;
- бахилы токонепроводящие нестерильные;
- халаты операционные и изолирующие одноразового и многоразового использования и т.д.
Особенностью ускоренной регистрации является возможность получения регистрационного удостоверения в срок не более 5 дней без предоставления результатов технических, токсикологических и клинических испытаний. Однако, на заявителя возлагается обязанность в срок, не превышающий 150 рабочих дней, провести вышеупомянутые испытания и предоставить результаты в Федеральную службу по надзору в сфере Здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР). В противном случае регистрационное удостоверение будет аннулировано.
Для оформления Регистрационного удостоверения по ускоренной процедуре медицинского изделия «Комплект одежды защитный медицинский нестерильный одноразовый», по ТУ 32.50.50-027-74714525-2022 специалистами ООО «Невасерт», был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 32.50.50-027-74714525-2022.
- Инструкция по применению.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Договор аренды.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Карточка компании.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «Завод «Озон» ГС и ПО»
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Завод «Озон» ГС и ПО».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Комплект одежды защитный медицинский нестерильный одноразовый», по ТУ 32.50.50-027-74714525-2022, производства ООО «Завод «Озон» ГС и ПО», Россия
Рис. 3: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Комплект одежды защитный медицинский нестерильный одноразовый», по ТУ 32.50.50-027-74714525-2022, производства ООО «Завод «Озон» ГС и ПО», Россия