Регистрация "Комплект одежды медицинской многоразовый"отчет

10 августа 2023 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20750 на медицинское изделие: «Комплект одежды медицинской многоразовый» по ТУ 14.12.30-001-48036007-2022 производства Общества с ограниченной ответственностью «СПЕЦСТИЛЬГРУПП», Россия, 153512, Ивановская область, г. Кохма, г.о. Кохма, ул. Кочетовой, д. 32, кв. 45а, страна-производитель Россия.

Комплект одежды медицинской многоразовый (далее – комплект, одежда, изделие) предназначается для защиты медицинских работников от инфицирования при организации и проведении противоэпидемических мероприятий, в том числе: при оказании медицинской помощи пациентам, выполнении лабораторных исследований и дезинфекционных работ.

Защитные функции изделия обусловлены: барьерными свойствами материала, из которого изготовлен комплект и его конструктивными особенностями.

Область применения: в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях.

Показание к применению: обеспечение защиты медицинских работников от инфицирования при организации и провидении противоэпидемических мероприятий, в том числе: при оказании медицинской помощи пациентам, выполнении лабораторных исследований и дезинфекционных работ.

Информация о пользователях: медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений широкого профиля.

Одежда предназначена для многоразового использования.

Комплекты выпускаются следующих цветов: белый, голубой.

Комплект выпускается нестерильным.

Для подтверждения соответствия данного Изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных медицинского изделия.

Для проведения технических испытаний были представлены:

Заявка на проведение испытаний от 10.10.2022 г.;
Акт отбора образцов от 12.10.2022 г.;
Акт приема-передачи образцов;
Копия ТУ 14.12.30-001-48036007-2022;
Сведения о нормативной документации;
Инструкция по применению медицинского изделия;
Образцы медицинского изделия.

Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям ТУ 14.12.30-001-48036007-2022, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.

По результатам технических испытаний было вынесено заключение, что

медицинское изделие «Комплект одежды медицинской многоразовый» соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

После оценки результатов токсикологических исследований Изделия во всех вариантах исполнения были сделаны выводы:

медицинское изделие «Комплект одежды медицинской многоразовый» соответствует требованиям безопасного применения и может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

Заявление на проведение клинических испытаний.
Сведения о нормативной документации.
Фотографические изображения медицинского изделия.
Эксплуатационная документация производителя.
Техническая документация.
Результаты технических испытаний.
Проект программы и методики клинических испытаний
Образец медицинского изделия.

В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы о том, что

«Комплект одежды медицинской многоразовый» производства ООО «СПЕЦСТИЛЬГРУПП», Россия соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; назначению и показаниям к применению. Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.

В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Комплект одежды медицинской многоразовый» в сроки, установленные действующим законодательством.

Рис. 1 Благодарственное письмо ООО "СПЕЦСТИЛЬГРУПП"

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «СПЕЦСТИЛЬГРУПП».

Рис.2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Комплект одежды медицинской многоразовый» по ТУ 14.12.30-001-48036007-2022 производства ООО «СПЕЦСТИЛЬГРУПП», Россия

Рис. 3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Комплект одежды медицинской многоразовый» по ТУ 14.12.30-001-48036007-2022 производства ООО «СПЕЦСТИЛЬГРУПП», Россия