Комплекс роботизированный 3D NEWTON гравитационной механотерапии с программным обеспечением для работы с биологической обратной связью, в том числе восстановления равновесия (далее – Комплекс) предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.
Комплекс представляет собой систему, способную избирательно, посредством блока управления, отклонять вертикальную стойку рабочей рамы комплекса на угол до 55°, при этом обеспечивая вращение вертикальной стойки на 340°.
Силовые тренировки и лечебная физкультура подразумевают укрепление мышц динамическими упражнениями. 3-х мерный гравитационный тренинг с помощью комплекса 3D NEWTON укрепляет мышцы статикой.
Среди особенностей комплекса 3D NEWTON – мониторинг выполнения упражнений в реальном времени, компьютеризированный контроль, основанный на биологической обратной связи, сохранение и анализ результатов.
Комплекс может применяться в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных и спортивно-оздоровительных учреждений.
3 декабря 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12820 на медицинское изделие: «Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии» производства «ХАНМЕД Ко., Лтд», Корея.
Компания «Невасерт» предоставила комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Комплекс как медицинское изделие должен соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке, по санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям.
Все необходимые исследования и испытания были проведены в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
В испытательной лаборатории была проведена оценка результатов технических испытаний медицинского изделия в соответствии с утверждённой программой на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 и т.д.
На основании выводов по результатам оценки технических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ Комплекса требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Для проведения токсикологических исследований представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия, необходимые для проведения исследований.
В процессе проведения данных исследований были сделаны выводы о том, что Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии по санитарно-химическим показателям соответствует требованиям нормативной документации, предъявляемой к данному медицинскому изделию, соответствует требованиям технической документации и может быть рекомендован для проведения клинических испытаний. В итоговом ЗАКЛЮЧЕНИИ было указано, что медицинское изделие «Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения.
Специалистами компании «Невасерт» также было организовано проведение клинических испытаний в медицинском центре, имеющем необходимые лицензии.
После оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии, производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), Корея, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. Выписка из технического файла на медицинское изделие Комплекс роботизированный 3D NEWTON гравитационной механотерапии с программным обеспечением для работы с биологической обратной связью, в том числе восстановления равновесия.
3. Руководство по эксплуатации.
5. Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.
6. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
7. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
8. Фотографические изображения общего вида.
9. Акт оценки результатов технических испытаний.
10. Протокол испытаний на электромагнитную совместимость.
11. Заключение по результатам токсикологических испытаний.
12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
14. Доверенность от производителя на ООО «КГБ».
15. Декларация соответствия на Комплекс 3D NEWTON.
16. Сертификат о соответствии правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
17. Сертификат Производителя.
18. Сертификат свободной торговли.
19. Свидетельство о регистрации предприятия.
20. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «КГБ».
В результате работы, проделанной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии, производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), Корея в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «Комплексная Гарантированная Безопасность» (ООО «КГБ»).
Рис. 1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Комплекс роботизированный 3D NEWTON гравитационной механотерапии" производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), Корея
Рис. 2: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Комплекс роботизированный 3D NEWTON гравитационной механотерапии" производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), Корея