10 июня 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14565 на медицинское изделие: «Клинок для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями» производства «Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Медицинское изделие предназначено для осмотра и визуализации верхних дыхательных путей пациента и помощи в размещении эндотрахеальной трубки во время интубации. Принцип действия изделия: используются вместе с рукояткой в качестве вспомогательного средства для прямого осмотра/обследования гортани.
Изделие предназначено для использования врачом-специалистом в службах скорой медицинской помощи, медицины катастроф, военной и экстремальной медицины, в отделениях: анестезиологии, интенсивной терапии и реанимации стационаров.
Изделие нестерильное для многоразового применения.
Существует множество вариантов исполнения данного Изделия, примеры:
- Клинок для ларингоскопа фиброоптический.
- Клинок для ларингоскопа фиброоптический с интегрированным световодом.
- Клинок для ларингоскопа фиброоптический с интегрированным световодом для левшей.
- Клинок фиброоптический с подвижным кончиком.
- Клинок для ларингоскопа лампочный.
Также существуют варианты исполнения Изделия в зависимости от размера.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Клинок для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями», на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 23496-89, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, выписки из технической документации и инструкции по применению.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Клинок для ларингоскопа многоразового использования в вариантах исполнения.
- Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Инструкция по применению.
- Выписка из технической документации.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
Дополнительно Заказчиком предоставлено для испытаний:
- Рукоять.
- Аккумулятор сменный.
- Зарядное устройство универсальное.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Центром контроля качества были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Клинок для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями», в вариантах исполнения.
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с утвержденной программой клинических испытаний медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Техническая документация медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
- Данные клинической оценки Изготовителя.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Отзыв о применении взаимозаменяемого медицинского изделия (аналога).
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Клинок для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.
- Выписка из технической документации на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Паспорта безопасности материалов на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Рис.2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Клинок для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями» производства «Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия
Рис.3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Клинок для
ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями»
производства «Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия