17 сентября 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7623 на медицинское изделие: «Канюли назальные кислородные» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Медицинское изделие «Канюли назальные кислородные» (далее – Изделие) используются для передачи дополнительного кислорода пациенту, который нуждается в нём.
Принцип действия: назальный кончик канюли, соединённой с источником кислорода посредством трубки кислородной, вставляется в носовую полость пациента и обеспечивает подачу кислорода. Длина петли трубки для приема кислорода пациентом, и фиксация канюли на голове пациента устанавливается регулятором длины петли. Трубка для приема кислорода пациентом через трехканальный коннектор соединяется с трубкой кислородной, которая через коннектор присоединена к источнику кислорода.
Изделие является неинвазивным устройством и предназначено для краткосрочного применения персоналом, прошедшим необходимое обучение в условиях стационара, каретах скорой помощи.
Существует несколько вариантов исполнения данного Изделия, вот пример некоторых из них:
- Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, S.
- Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, L.
- Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, XS.
- Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, S.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Канюли назальные кислородные», на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 11607-2011, выписки из технической документации и инструкции по применению.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, L.
- Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, L.
- Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Инструкция по применению.
- Выписка из технической документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Канюли назальные кислородные» (в вариантах исполнения).
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствуют медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
В Федеральном государственном учреждении здравоохранения, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Выписка из технической документации.
- Инструкция по применению.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических.
- Клинические данные изготовителя, составленные с переводом на русский язык в установленном порядке.
- Таблица сравнения со взаимозаменяемым медицинским изделием.
- Отзыв о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Канюли назальные кислородные» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия с описью документов.
- Техническая документация производителя на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Копия разрешения на ввоз.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Канюли назальные кислородные» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль
Рис. 2 Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Канюли назальные кислородные» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль