Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные (далее – калоприемники), предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.
16 июля 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8607 на медицинское изделие: «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные» по ТУ BY 491320956.001-2016 производства Общества с ограниченной ответственностью «Чистомед», Республика Беларусь, 246024, г. Гомель, ул. Бабушкина, д. 1, к. 5, страна-производитель Республика Беларусь.
Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Регистрации подлежат калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные, предназначенные для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой или тонкой кишкой на переднюю брюшную стенку.
Условия применения – лечебно-профилактические учреждения и домашние условия.
Калоприемники относятся к изделиям однократного применения.
Существуют следующие виды калоприемников в соответствии с номенклатурной классификацией:
Калоприемник однокомпонентный закрытый конструктивно представляет собой дренируемый стомный мешок неразъемный из непрозрачной (прозрачной) многослойной, не пропускающей запах полимерной пленки, с мягкой нетканой подложкой, с фильтром (без фильтра); со встроенной адгезивной пластиной на гипоаллергенной основе, с клеевым слоем, с защитным покрытием.
Калоприемник однокомпонентный открытый конструктивно представляет собой недренируемый стомный мешок неразъемный из непрозрачной (прозрачной) многослойной, не пропускающей запах полимерной пленки, с мягкой нетканой подложкой, с фильтром (без фильтра); со встроенной адгезивной пластиной на гипоаллергенной основе, с клеевым слоем, с защитным покрытием. Мешок имеет выпускное отверстие, которое закрывается при помощи зажима, позволяющего опорожнять калоприемник в течение дня по мере наполнения.
Калоприемник двухкомпонентный закрытый конструктивно представляет собой разъемную адгезивную пластину на гипоаллергенной основе, с клеевым слоем, с защитным покрытием и недренируемый стомный мешок из многослойной, не пропускающей запах полимерной пленки, с мягкой нетканой подложкой, без фильтра, которые соединяются между собой с помощью фланцевого соединения, при этом размер (диаметр) фланца пластины соответствует размеру фланца мешка. Пластина остается прикрепленной к коже вокруг стомы до 7 суток. Мешок крепится к пластине через надежное фланцевое соединение и меняется при необходимости (после каждого опорожнения).
Калоприемник двухкомпонентный открытый конструктивно представляет собой разъемную адгезивную пластину на гипоаллергенной основе, с клеевым слоем, с защитным покрытием и дренируемый стомный мешок из многослойной, не пропускающей запах полимерной пленки, с мягкой нетканой подложкой, без фильтра, которые соединяются между собой с помощью фланцевого соединения, при этом размер (диаметр) фланца пластины соответствует размеру фланца мешка. Пластина остается прикрепленной к коже вокруг стомы до 7 суток. Мешок крепится к пластине через надежное фланцевое соединение. Мешок имеет выпускное отверстие, которое закрывается при помощи зажима, позволяющего опорожнять калоприемник в течение дня по мере наполнения.
Калоприемники должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 504444, ТУ BY 491320956.001-2016 и комплекту конструкторской документации, утверждённой в установленном порядке.
Отдел по регистрации медицинских изделий компании ООО «Невасерт» произвел разработку Технических Условий.
Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации калоприемников потребителем.
Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению калоприемников:
- Описание и работа;
- Технические требования;
- Использование по назначению;
- Транспортирование и хранение;
- Требования утилизации и охраны окружающей среды;
- Указания по эксплуатации;
- Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
- Свидетельство о приёмке;
- Свидетельство об упаковывании;
- Сведения о рекламациях;
- Гарантии изготовителя.
Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания калоприемников для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.
Проведенные технические испытания подтвердили, что калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016 производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, в части проверенных характеристик СООТВЕТСТВУЮТ требованиям, приведенным в программе технических испытаний медицинского изделия и ТУ BY 491320956.001-2016, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Калоприемники должны соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.
Выводы по результатам токсикологических исследований: Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016, производитель Общество с ограниченной ответственностью «Чистомед», Республика Беларусь, 246024, Республика Беларусь, г. Гомель, ул. Бабушкина, д.1, к.5 по санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему, сенсибилизирующему действиям соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения.
Заключение: Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016, производитель Общество с ограниченной ответственностью «Чистомед», Республика Беларусь, 246024, Республика Беларусь, г. Гомель, ул. Бабушкина, д.1, к.5 нетоксичны, СООТВЕТСТВУЮТ требованиям нормативной документации.
Примечание: Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения медицинского изделия.
ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.
Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия: Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь. Данное медицинское изделие можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: Калоприемники предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.
В акте оценки результатов клинических испытаний калоприемников был сделан следующий вывод: медицинское изделие Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. ТУ BY 491320956.001-2016. Технические условия. Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные.
3. Инструкция по применению. Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016.
4. Сводный комплект технической документации. Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016.
5. Файл менеджмента риска. Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016.
6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016.
7. Фотографические изображения общего вида Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016.
8. Акт оценки результатов технических испытаний № 10/022.Р-2018 от 23.10.2018 г.
9. Дополнение от 29.10.2018 г. к Акту оценки результатов технических испытаний № 10/022.Р-2018 от 23.10.2018 г.
10. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 804МТ/35632 от 19.10.2018 г.
11. Акт квалификационных испытаний № 1 от 08.11.2018 г.
12. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № 145-2018 от 23.11.2018 г.
13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (платежное поручение № 624 от 13.11.2018).
14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (платежное поручение № 627 от 13.11.2018).
15. Договор аренды № 01/11-А от 01.11.2018 г.
16. Доверенность от производителя на ООО «НСБ Мед».
17. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ИМ-7.105043.
18. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «Чистомед».
19. Уведомление о включении в Регистр производителей товаров (работ, услуг) и их сбытовых организаций (официальных торговых представителей) Р-6828-2017.
20. Разрешение на ввоз медицинского изделия «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016» с целью его государственной регистрации.
Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Чистомед».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на "Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные" по ТУ BY 491320956.001-2016 производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь.
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные" по ТУ BY 491320956.001-2016 производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь.
Рис. 3 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные" по ТУ BY 491320956.001-2016 производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь.
Рис. 4 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные" по ТУ BY 491320956.001-2016 производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь.
Рис. 5 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные" по ТУ BY 491320956.001-2016 производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь.
Рис. 6 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные" по ТУ BY 491320956.001-2016 производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь.
Рис. 7 - Приложение к регистрационному удостоверению на "Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные" по ТУ BY 491320956.001-2016 производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь.