3 февраля 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24620 на медицинское изделие: «Калоприемник однокомпонентный дренируемый» производства Жейианг Лонгтерм Медикал Технолоджи Ко., Лтд, КНР, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРА» (ООО»ГЕРА»), Россия, 454119, Челябинская область, г.о. Челябинский район, г. Челябинск, ул. Батумская, д. 2А, кв. 123, страна-производитель Россия.
Калоприемник однокомпонентный дренируемый предназначен для фиксации при помощи клея на коже пациента вокруг стомы и использования в качестве емкости для сбора фекалий у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) на переднюю брюшную стенку.
Рис. 1 Фиксация калоприемника однокомпонентного дренируемого на коже пациента.
Изделие применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), на дому.
Калоприемник относится к изделиям однократного применения.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Калоприемник однокомпонентный дренируемый» производства Жейианг Лонгтерм Медикал Технолоджи Ко., Лтд, КНР, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям:
- ГОСТ Р 58237-2022 «Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний»;
- ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.»
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.»
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Инструкция по применению.
- Заявка от ООО «ГЕРА», Россия, о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Файл эксплуатационной пригодности.
- Макет транспортной маркировки.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Калоприемник однокомпонентный дренируемый» производства Жейианг Лонгтерм Медикал Технолоджи Ко., Лтд, КНР, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка от ООО «ГЕРА» о проведении технических испытаний.
- Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Калоприемник однокомпонентный дренируемый» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний было вынесено заключение:
Медицинское изделие Медицинское изделие «Калоприемник однокомпонентный дренируемый» производства Жейианг Лонгтерм Медикал Технолоджи Ко., Лтд, КНР, соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, назначению и показаниям к применению.
Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.
Для регистрации медицинского изделия «Калоприемник однокомпонентный дренируемый» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Сертификат EN ISO 13485:2016.
- Лицензия на осуществление коммерческой деятельности производителя.
- Доверенность от производителя на ООО «ГЕРА».
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «ГЕРА».
- Платежное поручение.
Рис. 2 Благодарственное письмо от ООО "ГЕРА"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ГЕРА».
Рис. 3 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Калоприемник однокомпонентный дренируемый» производства Жейианг Лонгтерм Медикал Технолоджи Ко., Лтд, КНР
Рис. 4 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Калоприемник однокомпонентный дренируемый»
производства Жейианг Лонгтерм Медикал Технолоджи Ко., Лтд, КНР
