Изделие предназначено для впитывания и удерживания мочи и фекальных масс у взрослого пациента, страдающего недержанием, представляющее собой одноразовое изделие для наружного применения.
Область применения: в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений и домашних условиях.
Изделия для взрослых имеют впитывающий слой быстро поглощающий влагу и надежно удерживающий её внутри, сохраняя сухость и комфорт. Они плотно прилегают к телу с учетом анатомических особенностей и возможности выбора подходящего размера благодаря широкой размерной сетке. Мягкие дышащие материалы обеспечивают циркуляцию воздуха в наиболее уязвимых частях тела: в области бедер, тазовых костей и крестца. Изделия носятся между ног, применяются при недержаниях.
Изделие изготавливается в разных вариантах исполнения.
Подгузники для взрослых и подгузники-трусы для взрослых имеют различие во внешнем виде и способе крепления на теле человека. Подгузник фиксируется на застежки-липучки, что позволяет фиксировать их несколько раз регулируя положение. Подгузники-трусы носятся как обычное нижнее бельё, боковые швы разрываются, позволяя легко и быстро менять изделие.
Впитывающие послеродовые трусы подходят для женщин после родов или операций, обеспечивая мягкую и поддерживающую посадку. Впитывающий слой с японским SAP (супервпитывающий полимер) обеспечивает быстрое превращение жидкости в гель и сохраняет ощущение сухости. Боковые швы разрываются, позволяя легко и быстро менять трусики.
Конструкция изделия в варианте исполнения подгузников изготавливается в виде раскроя трусов с фиксирующими элементами и включает в себя:
- Фиксирующие элементы в виде застежек-липучек – контактирует с телом человека для фиксации на изделия на теле с возможность регулирования. Длина застежки-липучки 60 мм (допустимое отклонение ± 5 мм);
- Верхний покрывной слой - контактирует с кожей человека и пропускает жидкость внутрь изделия;
- Распределительный слой - слой, следующий за верхним покровным слоем, который помогает распределить жидкость внутри впитывающей прокладки;
- Абсорбирующий слой - внутренний основной слой впитывающей прокладки находится под распределительным слоем, который поглощает и удерживает жидкость внутри изделия;
- Защитный слой - слой, который идет после абсорбирующего слоя и предотвращает проникновение жидкости из изделия;
- Нижний покровный слой с зоной индикатора влажности.
Конструкция изделия в варианте исполнения подгузников-трусов и впитывающих трусов изготавливается в виде готовых трусов и включает в себя:
- Эластичный пояс (фиксирующий элемент) – контактирует с телом человека для фиксации на изделия на теле;
- Верхний покрывной слой - контактирует с кожей человека и пропускает жидкость внутрь изделия;
- Распределительный слой - слой, следующий за верхним покровным слоем, который помогает распределить жидкость внутри впитывающей прокладки
- Абсорбирующий слой - внутренний основной слой впитывающей прокладки находится под распределительным слоем, который поглощает и удерживает жидкость внутри изделия;
- Защитный слой - слой, который идет после абсорбирующего слоя и предотвращает проникновение жидкости из изделия;
- Манжеты от протекания с тесьмой у ног;
- Нижний покровный слой.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным центром, имеющим Полномочия на проведения испытаний, аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Изделия медицинские одноразовые впитывающие для взрослых, страдающих недержанием» производства Quanzhou Tianjiao Lady & Baby’s Hygiene Supply Co., Ltd. (Цюаньчжоу Тяньцзяо Леди энд Бейбис Хаиджин Супплаи Ко., Лтд.), Китай, в соответствии с Техническим документом производителя на соответствие требованиям ГОСТ 20790-93, ГОСТ Р 55082-2012, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка от ИП Алина Дорткулиевна, Россия, о проведении технических испытаний.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента рисков.
- Макеты маркировок медицинского изделия.
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Фотографические изображения.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Изделия медицинские одноразовые впитывающие для взрослых, страдающих недержанием» производства Quanzhou Tianjiao Lady & Baby’s Hygiene Supply Co., Ltd. (Цюаньчжоу Тяньцзяо Леди энд Бейбис Хаиджин Супплаи Ко. Лтд.), Китай, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление на проведение токсикологических исследований.
- Образцы изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая, нормативная и эксплуатационная документация.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В государственном бюджетном учреждении здравоохранения была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Изделия медицинские одноразовые впитывающие для взрослых, страдающих недержанием» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Изделия медицинские одноразовые впитывающие для взрослых, страдающих недержанием» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла.
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Отзыв о сотрудничестве от ИП Падий Алина Дорткулиевна
Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП Падий Алина Дорткулиевна.
Выписка из Государственного реестра медицинских изделий:
«Изделия медицинские одноразовые впитывающие для взрослых, страдающих недержанием» производства Quanzhou Tianjiao Lady & Baby’s Hygiene Supply Co., Ltd. (Цюаньчжоу Тяньцзяо Леди энд Бейбис Хаиджин Супплаи Ко., Лтд.), Китай
