Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Изделия медицинские для защиты от излучения MDT предназначены для индивидуальной защиты персонала и пациентов от ионизирующего излучения во время медицинского рентгенологического исследования и лечения.

Данные медицинские изделия применяются в условиях лечебно-профилактических учреждений для защиты медицинского персонала (хирурга, анестезиолога, рентгенлаборанта) и пациента во время проведения операций под рентгеновским контролем: флюорография, рентгеноскопия, ангиография, маммография, кардиохирургия, денситометрия, лапароскопия, стоматологические исследования и т.п.

18 сентября 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8891 на «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды, MDT X-RAY, Bukkumweg 26.5081 CT Hilvarenbeek, the Netherlands.

Производится 12 наименований данного медицинского изделия, вот примеры некоторых из них:

  • Халат для защиты от излучения в комплекте с поддерживающим, регулируемым поясом.
  • Фартук для защиты от излучения, детский.
  • Очки для защиты от излучения.
  • Экран-маска для защиты лица от излучения.

Защитная одежда состоит из внутреннего активного винилового слоя, обеспечивающего защиту от излучения, внешнего полиуретанового покрытия с моющейся поверхностью, изнаночного полиуретанового покрытия с улучшенной функцией паропроницаемости. Все изделия снабжены устройствами для фиксации (защелка, липучка, магнит, резинка),

Продукция имеет оптимальные показатели защиты, требуемые для материалов, защищающих от рентгеновского излучения, благодаря использованию сверхлегких виниловых листов с показателем эквивалентности свинца

Использование такого материала дает дополнительное преимущество и придает гибкость одежде, а также гарантирует, что совместный эффект от использования нескольких слоев повышает общий показатель эквивалентности свинца материала для защиты от рентгеновского излучения, не увеличивая при этом его вес.

Защитный материал зашит в водонепроницаемый полиуретановый слой, поверхностный слой представляет собой ткань на основе полиуретана.

Для снижения веса рентгенозащитного материала использован сверхлегкий эквивалентный свинцу винил.

Рентгенозащитная одежда МДТ обладает антистатическими свойствами, благодаря ее многослойной структуре: внутренняя поверхность одежды обладает рассеивающими свойствами,а между внешними слоями напылена алюминиевая сетка, создающая эффект «клетки Фарадея».

Вся одежда для защиты от излучения имеет высокие показатели по удобству и поясничной поддержке. Одежда, если позволяет конструкция, снабжена мягкими подплечниками и поставляется в комплекте с поддерживающим поясом. При правильном ношении пояс обеспечивает перераспределение общего веса с плеч на бедра, одновременно поддерживая спину в поясничном отделе.

Очки для защиты от излучения гарантируют эффективную защиту и поставляются в футляре в комплекте с фиксирующим регулируемым шнуром, шнуром для ношения очков на шее, мягким нейлоновым чехлом для очков салфеткой очищающей и спреем против запотевания.

Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на Изделия медицинские для защиты от излучения MDT в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Регистрации подлежат «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», предназначенные для индивидуальной защиты персонала и пациентов от ионизирующего излучения во время медицинского рентгенологического исследования и лечения.

Условия применения – лечебно-профилактические учреждения.

Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации калоприемников потребителем.

Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению изделий медицинских для защиты от излучения MDT с принадлежностями:

Назначение медицинского изделия;

Классификация медицинского изделия;

Описание конструкции изделия;

Техническое описание медицинского изделия;

Требования безопасности;

Использование по назначению;

Техническое обслуживание и ремонт;

Транспортирование и хранение;

Требования утилизации и охраны окружающей среды;

Указания по эксплуатации;

Свидетельство о приёмке;

Свидетельство об упаковывании;

Сведения о рекламациях;

Гарантии изготовителя.

Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания применению изделий медицинских для защиты от излучения MDT с принадлежностями для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия требованиям стандартов, действующих на территории России.

Проведенные технические испытания подтвердили, что «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями» производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды в части проверенных характеристик СООТВЕТСТВУЮТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Кроме того, изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями» должны соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.

Выводы по результатам токсикологических исследований: «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды, по санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему, сенсибилизирующему действиям соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Из чего было сделано заключение, что «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды, MDT X-RAY, Bukkumweg 26.5081 CT Hilvarenbeek, the Netherlands. СООТВЕТСТВУЮТ требованиям нормативной документации. Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения медицинского изделия.

ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.

Результаты клинических испытаний подтвердили качество эффективность и безопасность медицинского изделия: «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды, Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.

Данное медицинское изделие можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: Изделия предназначены для индивидуальной защиты персонала и пациентов от ионизирующего излучения во время медицинского рентгенологического исследования и лечения. Применяется для защиты медицинского персонала (хирурга, анестезиолога, рентгенлаборанта) во время проведения операций под рентгеновским контролем: флюорография, рентгеноскопия, ангиография, маммография, кардиохирургия, денситометрия, лапароскопия, стоматологические исследования и т.п.).

В акте оценки результатов клинических испытаний калоприемников был сделан следующий вывод: «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

1. Заявление о регистрации медицинского изделия.

2. Выписка из технической документации на медицинское изделие. Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями.

3. Выписка из эксплуатационной документации на медицинское изделие. Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями.

4. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие. Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями.

5. Фотографические изображения медицинского изделия Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями.

6. Акт оценки результатов технических испытаний № 12/041.Р-2018 от 18 декабря 2018 г. АНО «Центр «КЭБМИ».

7. Заключение по результатам токсикологических испытаний № 1004МТ/45705 от 13.12.2018 г. ООО «ЦКК «ОНЦ».

8. АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия№ 188-2018 от «14» января 2019 г.

9. Письмо Росздравнадзора от 21.11.2017 №10-55561/17 о присвоении вида и класса риска

10. Доверенность от Производителя на ООО «Алькор Медикал».

11. Выписка из бизнес-реестра Торговой палаты Нидерландов CCI 18037407 Производителя MDT X-RAY B.V (МДТ ЭКС-РЭЙ Б.В.).

12. Учредительный договор и сертификат онлайн 6247-0783-2132 общества SOPHISTICATI PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA (место производства).

13. Декларация от 20.06.2018 о призвании прав собственности.

14. Сертификат соответствия требованиям ISO 9001:2015 № QM 1013, действующий до 27.03.2020.

15. Сертификат системы качества ЕС (Статья 11В, Директивы ЕС 89/686/ЕЕС) №54145, действующий до 27.03.2020.

16. ЕС Сертификат утверждения типа изделия № 522589/1 от 10.03.2017, действующий до 10.03.2022.

17. Декларация EC «MDT X-Ray BV», о соответствии регламенту СИЗ (ЕС) 2016/425 и согласованному стандарту № EN 61331-1 и 3: 2014 и идентичны СИЗ, которые рассматриваются в соответствии с ЕС Сертификатом утверждения типа изделия № 522589/1.

18. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «Алькор Медикал»

19. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (платежное поручение № 16 от 25.12.2018 г.)

20. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (платежное поручение № 17 от 25.12.2018 г.).

Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды.

Сканер-копии документов выложены с разрешения «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды.

Рис. 1: Регистрационное удостоверение на «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды.

Рис. 2: Приложение к регистрационному удостоверению на «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды.

Рис. 3: Приложение к регистрационному удостоверению на «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями», производства «МДТ ЭКС-РЭЙ», Нидерланды.