Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные (далее - Изделия) предназначены для профилактики симптомов и непосредственного лечения варикозного расширения вен, предотвращения отеков, покалывания и капиллярной хрупкости за счет распределенного давления (компрессии).

Изделие относится к чулочно-носочным компрессионным высокоэластичным медицинским изделиям, состоящим из трикотажной ткани с различными областями сжатия, профилактического и лечебного назначения.

Область применения – женская компрессионная одежда для повседневной носки медицинского назначения для улучшения кровообращения и предотвращения опухлостей за счет распределенного давления (компрессии), для применения в условиях лечебно-профилактических учреждений, уличных и в домашних условиях.

9 ноября 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12436 на медицинское изделие: «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные» производства «ВАЛИ Д.О.О.», Сербия, VALY D.O.O., Belosevac BB. 14000 Valjevo. Serbia, страна-производитель Сербия; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ООО «Диваж Восток».

Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные имеют несколько вариантов исполнения, вот пример двух их них:

  • Колготки компрессионные с дифференцированным распределенным давлением с утягивающими штанишками, эффектом «плоский живот», элегантной кружевной каймой.
  • Гольфы компрессионные с дифференцированным распределенным давлением и элегантной кружевной резинкой.

Изделия выполнены таким образом, чтобы сжатие, оказываемое на ногу, уменьшалось от лодыжки до бедра. Изделия воздействуют на пациента через поверхностный контакт. Эта особенность, в сочетании с движением ноги, способствует обращению крови из венозных капилляров в сердце.

Изделия изготавливаются из прочного высокоэластичного материала, состоящего из полиамидных волокон, эластана и полипропилена, который плотно облегает части ног. Изделия оказывают на стенки вен давление, распределенное по всей длине ноги от лодыжки до бедра. Это способствует регулярному поступлению крови по вена к сердцу, улучшает кровообращение и уменьшает риск расширения сосудов и опухания ног. Обеспечивает дифференциальное распределенное давление в области лодыжек, икр и бедер, что является эффективным способом лечения и профилактики заболеваний вен и лимфатической системы.

Компания «Невасерт» предоставила все услуги по оформлению регистрационного досье для получения регистрационного удостоверения на «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные» в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные должны соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке, по санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям.

В испытательной лаборатории медицинского центра, имеющего аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, были проведены технические испытания медицинского изделия в соответствии с утверждённой программой на соответствие требованиям:

  • ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
  • ГОСТ Р 58236-2018. Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний.
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.

На основании выводов по результатам оценки технических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, что испытанное медицинское изделие «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные», производства VALY D.O.O. (ВАЛИ Д.О.О.), Сербия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

По результатам токсикологических исследований было сделано ЗАКЛЮЧЕНИЕ о том, что данное Изделие СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения и может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.

Проведение клинических испытаний также было организовано специалистами компании «Невасерт» в медицинском центре, имеющем необходимые лицензии.

После оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные, производства VALY D.O.O. (ВАЛИ Д.О.О.), Сербия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

1. Заявление о регистрации медицинского изделия.

2. Выписка из технического файла на медицинское изделие «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные».

3. Инструкция по эксплуатации.

4. Файл менеджмента риска.

5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

6. Фотографические изображения медицинского изделия.

7. Заключение по результатам токсикологических испытаний.

8. Акт оценки результатов технических испытаний.

9. Акт оценки результатов клинических испытаний.

10. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.

11. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.

12. Доверенность от производителя на ООО «Диваж Восток».

13. Сертификат Внутренней системы менеджмента качества.

14. Декларация соответствия.

15. Свидетельство о регистрации предприятия.

16. Выписка о регистрации хозяйствующего субъекта (VALY D.O.O.)

17. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «Диваж Восток».

  В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные» производства «ВАЛИ Д.О.О.», Сербия, в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: ООО «Диваж Восток».

Рис. 1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные" производства «ВАЛИ Д.О.О.», Сербия

Рис. 2: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные" производства «ВАЛИ Д.О.О.», Сербия