23 августа 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23430 на медицинское изделие: «Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования» по ТУ 32.50.11-001-02019624-2023 производства Общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Современные инновационные технологии», Россия, 125445, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Левобережный, ш. Ленинградское, д. 130, к. 3, кв. 74, страна-производитель Россия.
Медицинское изделие «Инструмент эндодонтический финишный одноразового
использования» (далее – изделие, инструмент) предназначен для финишной
очистки корневого канала, активации растворов, удаления остатков
пломбировочных паст и материалов.
Изделие представляет собой машинный эндодонтический файл из нержавеющей стали. Данный инструмент отличается конструкцией от классических вращающихся инструментов. Инструмент, вращаясь в канале, заполняет все пространство корневого канала, включая труднодоступные места. Конструкция инструмента гарантирует гибкость и способность эффективно работать в C и S – образных корневых каналах. Конструкция инструмента предусматривает работу со стандартными эндодонтическими угловыми наконечниками. Внешний вид инструмента показан на рисунке 1.
Рис. 1 Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования
Область применения – стоматология. Для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования» в вариантах исполнения на соответствие требованиям ТУ 32.50.11-001-02019624-2023, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- В качестве дополнительного оборудования, не входящего в состав изделия, для проведения испытаний была представлена бормашина, состоящая из блока управления, микромотора, насадка - эндодонтический наконечник.
- Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Технические условия.
- Эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Протокол квалификационных (заводских) испытаний.
По результатам технических испытаний было вынесено заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования» в вариантах исполнения в соответствии с утверждённой программой.
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка о проведении токсикологических исследований медицинского изделия.
- Технические условия.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
В государственном учреждении здравоохранения, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, были проведены клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия «Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования» в вариантах исполнения в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Технические условия.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Образец медицинского изделия.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента риска.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте отсутствуют.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению на медицинское изделие
- Инструкция по применению в сокращенном виде.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Договор субаренды нежилого помещения.
- Гарантийное письмо.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «НОВАБРАШ».
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис.2 Благодарственное письмо от ООО "НОВАБРАШ"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «НОВАБРАШ».
Рис. 3 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования" по ТУ 32.50.11-001-02019624-2023 производства ООО "НОВАБРАШ", Россия
Рис.4 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Инструмент эндодонтический финишный одноразового использования" по ТУ 32.50.11-001-02019624-2023 производства ООО "НОВАБРАШ", Россия