11 октября 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18523 на медицинское изделие: «Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью» по ТУ 32.50.21-007-02353754-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Радиационные диагностические технологии», Россия, 183300, Ленинградская область, мкр-н Гатчинский, с.п. Веревское, Промзона Вайялово, д.1, страна-производитель Россия.
Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью
(далее – ингалятор, изделие), предназначается для профилактики и лечения
заболеваний бронхолегочной системы, а именно для лечения вирусных
заболеваний, вызываемых коронавирусом (Coronavirus SARS-Cov-2) путем
введения в организм больного нагреваемой кислородно-гелиевой газовой
смеси, в том числе в сочетании с воздействием ингаляционного
лекарственного аэрозоля.
Применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Принцип действия ингалятора заключается в доставке подогретой кислородно-гелиевой газовой смеси в дыхательную систему человека, а также подаче аэрозоля с ингаляционным лекарственным препаратом, посредством небулайзера для профилактики и лечения бронхолегочных заболеваний, таких как пневмония, астма и т.д. Ингалятор состоит из: блока управления, кислородной трубки низкого давления, нагревательного элемента, способного обеспечивать нагрев газовой смеси от 40 до 100 °С, небулайзера с вибрирующей пористой пластиной, обеспечивающей прохождение через нее частиц с размером менее 5 мкм при температуре от 40 до 50 °С, а также трубки дыхательной, фильтрующего элемента, лицевой маски, соединителя и нереверсивного клапана. Контроль за работой ингалятора осуществляется посредством блока управления, обеспечивающего выбор режима работы ингалятора, установку температуры и времени проведения процедуры.
Использование кислородно-гелиевых смесей обеспечивает глубокое проникновение аэрозоля в ткани легких, равномерную и высокую отдачу тепла в проводящих путях и легочной ткани.
Для подтверждения соответствия изделия требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям, то есть были проведены технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия.
В испытательной лаборатории были проведены технические испытания ингалятора на соответствие требованиям технической и нормативной документации по параметрам технических, функциональных характеристик, комплектации, требованиям безопасности, используемым материалам, технологическому уровню изготовления, методам контроля качества.
Были проведены токсикологические исследования Ингалятора, для которых были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
После оценки результатов токсикологических исследований был сделан вывод, что
От федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения было получено разрешение на проведение клинических испытаний изделия:
Рис. 1: Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Файл менеджмента риска.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам клинических испытаний:
Для регистрации медицинского изделия «Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида.
- Скан-копии регистрационных удостоверений покупных изделий.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических испытаний.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Рис.2 :Благодарственное письмо от ООО "РАДИАТЕХ"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «РАДИАТЕХ».
Рис. 3: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью" производства ООО "РАДИАТЕХ", Россия
Рис.4: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью" производства ООО "РАДИАТЕХ", Россия
Рис.5: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское
изделие "Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой
смесью" производства ООО "РАДИАТЕХ", Россия