Регистрация "Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью" отчет

Регистрация "Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью" отчет

11 октября 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18523 на медицинское изделие: «Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью» по ТУ 32.50.21-007-02353754-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Радиационные диагностические технологии», Россия, 183300, Ленинградская область, мкр-н Гатчинский, с.п. Веревское, Промзона Вайялово, д.1, страна-производитель Россия.

Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью (далее – ингалятор, изделие), предназначается для профилактики и лечения заболеваний бронхолегочной системы, а именно для лечения вирусных заболеваний, вызываемых коронавирусом (Coronavirus SARS-Cov-2) путем введения в организм больного нагреваемой кислородно-гелиевой газовой смеси, в том числе в сочетании с воздействием ингаляционного лекарственного аэрозоля.

Применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Принцип действия ингалятора заключается в доставке подогретой кислородно-гелиевой газовой смеси в дыхательную систему человека, а также подаче аэрозоля с ингаляционным лекарственным препаратом, посредством небулайзера для профилактики и лечения бронхолегочных заболеваний, таких как пневмония, астма и т.д. Ингалятор состоит из: блока управления, кислородной трубки низкого давления, нагревательного элемента, способного обеспечивать нагрев газовой смеси от 40 до 100 °С, небулайзера с вибрирующей пористой пластиной, обеспечивающей прохождение через нее частиц с размером менее 5 мкм при температуре от 40 до 50 °С, а также трубки дыхательной, фильтрующего элемента, лицевой маски, соединителя и нереверсивного клапана. Контроль за работой ингалятора осуществляется посредством блока управления, обеспечивающего выбор режима работы ингалятора, установку температуры и времени проведения процедуры.

Использование кислородно-гелиевых смесей обеспечивает глубокое проникновение аэрозоля в ткани легких, равномерную и высокую отдачу тепла в проводящих путях и легочной ткани.

Для подтверждения соответствия изделия требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям, то есть были проведены технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия.

В испытательной лаборатории были проведены технические испытания ингалятора на соответствие требованиям технической и нормативной документации по параметрам технических, функциональных характеристик, комплектации, требованиям безопасности, используемым материалам, технологическому уровню изготовления, методам контроля качества.

Были проведены токсикологические исследования Ингалятора, для которых были представлены:

  • Заявление о проведении исследований.
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.

После оценки результатов токсикологических исследований был сделан вывод, что

От федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения было получено разрешение на проведение клинических испытаний изделия:

Рис. 1: Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний

 Для проведения клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний.
  2. Сведения о нормативной документации.
  3. Фотографические изображения медицинского изделия.
  4. Эксплуатационная документация производителя.
  5. Техническая документация.
  6. Результаты технических испытаний.
  7. Результаты токсикологических исследований.
  8. Образец медицинского изделия.
  9. Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
  10. Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
  11. Файл менеджмента риска.
  12. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам клинических испытаний:

Для регистрации медицинского изделия «Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:

  1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
  2. Технические условия
  3. Руководство по эксплуатации.
  4. Файл менеджмента риска.
  5. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
  6. Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
  7. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  8. Фотографические изображения общего вида.
  9. Скан-копии регистрационных удостоверений покупных изделий.
  10. Акт квалификационных испытаний.
  11. Заключение по результатам токсикологических испытаний.
  12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия
  14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  15. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью» в сроки, установленные действующим законодательством.

Рис.2 :Благодарственное письмо от ООО "РАДИАТЕХ"

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «РАДИАТЕХ».

Рис. 3: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью" производства ООО "РАДИАТЕХ", Россия

Рис.4: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью" производства ООО "РАДИАТЕХ", Россия

Рис.5: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью" производства ООО "РАДИАТЕХ", Россия