26 марта 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было зарегистрировано внесение изменений в медицинское изделие: «Имитатор опорной нагрузки подошвенный», зарегистрированного в Государственном реестре медицинских изделий под номером ФСР 2009/04901 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02943591), производства Общества с ограниченной ответственностью «ВИТ», Россия, 197375, Россия, Санкт-Петербург, Новоколомяжский пр-кт, д. 11, лит. А, помещ. 51-Н, каб. 1.
Медицинское изделие предназначено для лечения и профилактики расстройств двигательной функции больного в лечебных, реабилитационных и профилактических учреждениях путем механической стимуляции двух опорных зон стоп (пяточной и плюсневой), а также выполнения реабилитационных курсов, позволяющих совместить визуальное восприятие пациента, возникающее при просмотре процесса ходьбы от первого лица в сцене виртуальной реальности, и тактильные ощущения от давления пневмокамер на стопы пациента.
Комплекс позволяет визуализировать процесс ходьбы для лежачих пациентов в первые дни после начала заболевания, а также в более поздние реабилитационные периоды.
В основном комплекс применяется для пациентов с длительной иммобилизацией. Комплекс моделирует опорные нагрузки с использованием принципа пневмомеханического давления на соответствующие опорные зоны стоп с помощью специальных пневмокамер в режимах реальных локомаций.
Комплекс, воздействуя путем стимуляции опорных зон стоп, формирует мощный афферентный поток импульсации, который оказывает регулирующее действие на структуры центральной нервной системы (ЦНС), контролирующие движения, стимулируя процессы нейропластичности, за счет применения Комплекс, может осуществляться ранняя активизация больных, особенно тех, кому по функциональному состоянию проведение активных реабилитационных мероприятий затруднено. Сценарии, которые присутствуют в ПО Комплекса, направлены на развитие восприятия окружающего мира, на тренировку моторных функций конечностей, на развитие баланса тела. Эффективность Комплекса складывается из постоянных, повторяющихся, целенаправленных движений с использованием контроля биологически обратной связью, а также из повышенной мотивации, вовлеченности пользователя в процесс собственной тренировки.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Имитатор опорной нагрузки подошвенный», производства Общества с ограниченной ответственностью «ВИТ», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023;ГОСТ IEC 62304-2022.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение технических испытаний.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента рисков.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Сведения о нормативной документации.
- Образец медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Имитатор опорной нагрузки подошвенный», производства Общества с ограниченной ответственностью «ВИТ», Россия, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В государственном бюджетном учреждении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Имитатор опорной нагрузки подошвенный», производства Общества с ограниченной ответственностью «ВИТ», Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия, а также данные о маркировке и упаковке.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Файл менеджмента рисков.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка предоставленной документации.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Имитатор опорной нагрузки подошвенный» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Договор аренды.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Платёжные поручения.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ВИТ».
Рис. 1 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий: «Имитатор опорной нагрузки подошвенный», производства Общества с ограниченной ответственностью «ВИТ», Россия
