31 мая 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17416 на медицинское изделие: «Иглы Губера» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Считается, что эти иглы изобрел стоматолог Ральф Губер в конце 1940-х годов, чтобы сделать инъекции для своих пациентов менее болезненными.
Иглы Губера (далее – Иглы, Изделие) предназначены для безопасного забора и переливания крови, химиотерапии, болюсных инъекций через имплантируемые порт-системы.
Иглы Губера – стерильное медицинское изделие однократного применения, предназначенное для временного использования в течении непрерывного времени на протяжении не более 7 суток, для отдельных наименований – не более 4 суток.
Изделие предназначено для использования врачом-специалистом.
Игла Губера – это полая медицинская игла, основными отличиями которой от прочих игл являются особая заточка среза и форма длинного острия иглы. Оно несколько изогнуто относительно стержня иглы так, что плоскость среза и просвет иглы практически параллельны друг другу.
В зависимости от конструктивных особенностей игла Губера может быть:
- прямая – используется для краткосрочного введения лекарственных препаратов массой от 0,5 грамм (болюсных инфузий). Помимо этого, подойдет данная игла Губера для промывки порта – до и после введения препаратов и при регулярном уходе во время перерыва в лечении;
- изогнутая - применяется для инфузий, продолжительностью 30-60 минут в условиях стационара, угол изгиба – 90о;
- с У-образным коннектором – предназначен для дополнительного введения препаратов.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией технических средств по требованиям безопасности проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Иглы Губера, в вариантах исполнения», на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 9626-2020, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ EN 556-1-2011, Выписки из технической документации и Инструкции по применению.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка-обязательство на проведение технических испытаний.
- Выписка из технического файла.
- Инструкция по применению GBI-750.01 на медицинское изделие.
- Заключения по результатам токсикологических исследований.
- Файл менеджмента риска.
- Фотографии медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Физико-химической и микробиологической испытательными лабораториями, а также лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Иглы Губера».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
После оценки результатов токсикологических исследований Изделия были сделаны выводы:
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Условия применения. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Иглы Губера» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия с описью документов.
- Техническая документация производителя на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению. Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации Медерен Неотех Лтд.
- Копия разрешения на ввоз.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
Рис.1 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".
Рис.2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Иглы Губера» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль
Рис. 3 Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Иглы Губера» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль
