15 октября 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7721 на медицинское изделие: «Игла для спинальной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Медицинское изделие: «Игла для спинальной анестезии» используется для введения анестетиков в субарахноидальную область во время применений регионарной анестезии и для аспирации цереброспинальной жидкости в диагностических целях.
Игла – это стерильное, одноразовое изделие для применения у одного пациента. Иглы изготовлены из тончайшей, высококачественной хирургической стали с гладкой поверхностью для легкой и атравматичной пункции. Трубка иглы имеет нормальную толщину стенки.
Павильон иглы изготовлен из прозрачного пластика с эффектом увеличительного стекла, что позволяет быстро определить обратный ток ликвора и точно позиционировать кончик иглы в субарахноидальном пространстве. Стальной стилет с пластиковым основанием предназначен для предотвращения попадания тканей в иглу при проведении пункции. Павильон иглы имеет стандартный разъем Луер. Место соединения трубки иглы и павильона и/или стилет имеют цветовую кодировку, в зависимости от диаметра иглы.
Игла для спинальной анестезии, Quincke (Квинке) имеет острие с двойной заточкой с коротким вторичным срезом: 
Игла для спинальной анестезии тип Pencil Point (Пенсил Пойнт) имеет коническую форму острия: 
Игла для спинальной анестезии, Atrau (Атрау) имеет острие с трехгранной заточкой: 
Игла для спинальной анестезии имеет три варианта исполнения в зависимости от типа павильона иглы. Иглы для спинальной анестезии в исполнении Tulip и Bud имеют специальные «лепестки» - упоры для захвата иглы, способствующие лучшей визуализации ликвора по сравнению со стандартным типом павильона. Также эти иглы имеют специальное цветовое кодирование пластикового основания стилета. Игла со стандартным типом павильона имеет цветовое кодирование места соединения трубки иглы и павильона, и пластикового основания стилета.
Рис. 1: Пример внешнего вида игл с различными типами павильона в зависимости от варианта исполнения.
- а – тип павильона иглы Bud;
- б - стандартный тип павильона иглы;
- в – тип павильона иглы Tulip.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие «Игла для спинальной анестезии» на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, выписки из технической документации и инструкции по применению.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Инструкция по применению.
- Выписка из технической документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Игла для спинальной анестезии».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствуют медицинское изделие. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований были сделаны выводы:
В Федеральном государственном учреждении здравоохранения, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «Игла для спинальной анестезии» в соответствии с утвержденной программой клинических испытаний медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Выписка из технической документации.
- Инструкция по применению.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Клинические данные изготовителя, с переводом на русский язык в установленном порядке.
- Таблица сравнения со взаимозаменяемым медицинским изделием.
- Отзыв о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Назначение медицинского изделия.
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Игла для спинальной анестезии» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия с описью документов
- Техническая документация производителя на медицинское изделие
- Инструкция по применению медицинского изделия
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Копия разрешения на ввоз.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
Рис.2: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Рис.3: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Игла для спинальной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль
Рис.4: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Игла для спинальной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль