Сегодня во всем мире широко известны ходунки для людей, имеющих по разным причинам нарушение способности к самостоятельному передвижению. Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» предназначены для развития навыков ходьбы у детей с детским церебральным параличом (ДЦП), для реабилитации при повреждении опорно-двигательного аппарата, при постинсультном состоянии, после черепно-мозговых травм, неврологических патологиях, при обучении ходьбе на протезах после ампутации нижних конечностей. Другими словами, использование ходунков позволяет самостоятельно передвигаться детям, имеющим сложности с опорой, координацией движений и недостаточной мышечной силой для удержания веса тела в вертикальном положении. Ходунки стимулируют к совершению первых шагов, вырабатывают правильные двигательные паттерны, тренируют вестибулярный аппарат, способствуют более скорому физическому и социальному развитию ребенка.
Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные могут применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений и домашних условиях и предназначены для использования в помещении.
11 августа 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11648 на медицинское изделие: «Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю»» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019 производства ИП Тунгашев А.Б., Россия, 655619, Республика Хакасия, г. Саяногорск, п. Черемушки, д. 7, кв. 69, страна-производитель Россия.
Рис. 1 Отзыв ИП Тунгашев А.Б. о работе с ООО "Невасерт"
Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Регистрации подлежит медицинское изделие: «Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, «Я шагаю»».
Ходунки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р ИСО 11199-3, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.
Средний срок службы ходунков – 5 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность его восстановления
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям ходунки должны соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке.
Отдел по регистрации медицинских изделий компании ООО «Невасерт» произвел разработку Технических Условий.
Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Руководство по эксплуатации. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации Ходунков потребителем.
Вот перечень основных разделов, которые содержатся в Руководстве по эксплуатации:
1. Назначение медицинского изделия.
2. Техническое описание медицинского изделия.
3. Требования безопасности.
4. Использование по назначению.
5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия.
6. Сведения о стерилизации.
7. Транспортирование и хранение.
8. Требования утилизации и охраны окружающей среды.
9. Указания по эксплуатации.
10. Свидетельство о приёмке.
11. Свидетельство об упаковывании.
12. Сведения о рекламациях .
13. Гарантии изготовителя.
Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания Ходунков для детей с ограничениями жизнедеятельности для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.
Вот основные этапы проверки образцов данного медицинского изделия:
1. Проверка комплектности технической документации.
2. Проверка соответствия представленной информации, изложенной в технической документации, требованиям распространяющихся на нее стандартов.
3. Проверка соответствия изделия (по документации) требованиям распространяющихся на него стандартов: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010, ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019, Руководства по эксплуатации на медицинское изделие.
Была произведена оценка результатов технических испытаний, проведенных в соответствии с утвержденной программой, и вынесено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором установлено, что испытанное медицинское изделие «Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019, производства ИП Туганашев А.Б., Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Поскольку Ходунки должны соответствовать требованиям токсикологической безопасности, были проведены токсикологические испытания, которые подтвердили биологическую безопасность медицинского изделия Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019, и составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, о том, что данное медицинское изделие СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения.
Также ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.
В акте оценки результатов клинических испытаний данного медицинского изделия был сделан следующий ВЫВОД: на основании результатов проведенных клинических испытаний медицинское изделие: Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019, производства ИП Туганашев А.Б., Россия можно рекомендовать для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Файл менеджмента риска.
5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
7. Акт квалификационных испытаний.
8. Программа технических испытаний.
9. Заключение по результатам токсикологических испытаний.
10. Титульный лист Акта оценки результатов клинических испытаний.
11. Информационное письмо.
12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
14. Выписка из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП) ИП Тунгашев А.Б.
В результате, благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» производства ИП Тунгашев А.Б., Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП Тунгашев А.Б.
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки "Я шагаю" по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019
производства ИП Тунгашев А.Б., Россия
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки "Я шагаю" по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019
производства ИП Тунгашев А.Б., Россия