2 апреля 2026 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена регистрация медицинского изделия: «Электрический молокоотсос», внесённого в Государственный реестр медицинских изделий под номером Г004-00110-00/04714693 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/04714693), производства Ningbo Sitai Electric Appliance Co., Ltd, Китай; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ИП Манукян Ануш Амазасповна, 359410 Россия, Респ. Калмыкия, Сарпинский р-н, с. Садовое, ул. Ленина, дом 161, квартира 4.
Молокоотсос предназначен для сцеживания и хранения молока, облегчения лактации, предотвращения застоев молока и кормления в случаях, когда ребенок не может прикладываться к груди.
Изделие применяется на дому, а также в условиях стационара. Не требует специальных навыков и знаний, квалификации для применения.
Показания к применению:
- Стимуляция лактации – для увеличения выработки грудного молока.
- Поддержание лактации при временном разлучении с ребёнком или невозможности прямого кормления.
- Индуцирование и восстановление лактации, включая случаи вскармливания близнецов.
- Недостаточная стимуляция груди ребёнком – при слабом сосательном рефлексе или неэффективном захвате.
- Профилактика и облегчение лактостаза, мастита и нагрубания молочных желёз.
- Обеспечение докорма сцеженным молоком в неонатологических отделениях.
Молокоотсос имеет следующие режимы сцеживания:
- Режим массажа — имитирует естественное быстрое сосание ребёнка в начале кормления и стимулирует рефлекс окситоцина (прилив молока). Этот режим характеризуется частыми, мягкими и короткими циклами вакуума (примерно 120–150 циклов/мин) и низким давлением (чтобы не травмировать грудь). Длительность: обычно 1–2 минуты. Режим массажа применяется в начале процедуры для запуска прилива молока.
- Режим сцеживания — предназначен для максимально эффективного удаления молока из груди, характеризуется более медленными и глубокими циклами (40–60 циклов/мин). Давление выше, чем в режиме массажа (но регулируется индивидуально). Применяется после стимуляции, когда молоко уже пошло и до полного опорожнения груди.
- Смешанный режим — представляет из себя комбинацию двух первых.
Использование молокоотсоса по назначению (сцеживание молока) возможно только при питании от встроенного в блок управления аккумулятора. Блок питания применяется только для зарядки молокоотсоса.
Рис.1 Внешний вид панели управления молокоотсоса на моторном блоке
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Электрический молокоотсос, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21−001−2016671068−2025» производства Ningbo Sitai Electric Appliance Co., Ltd, Китай, в соответствии с Технической документацией на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; ГОСТ IEC 60601-1-2024; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний от ИП Манукян Ануш Амазасповна.
- Техническая документация: ТУ 32.50.50−001−2016671068−2025.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Декларация об идентичности.
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Электрический молокоотсос, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21−001−2016671068−2025» производства Ningbo Sitai Electric Appliance Co., Ltd, Китай, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление на проведение токсикологических исследований.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая, нормативная и эксплуатационная документация.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Исследовательским центром была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Электрический молокоотсос, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21−001−2016671068−2025» производства Ningbo Sitai Electric Appliance Co., Ltd, Китай, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Макеты маркировки медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Опытные образцы медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Электрический молокоотсос, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21−001−2016671068−2025» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Результаты клинических испытаний.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента риска.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
Рис. 2 Благодарственное письмо от ИП Манукян А.А.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП Манукян Ануш Амазасповна.
Рис. 3 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий: «Электрический молокоотсос, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21−001−2016671068−2025» производства Ningbo Sitai Electric Appliance Co., Ltd, Китай
