Дозаторы пипеточные с переменными объемами доз, одно- и многоканальные предназначены для формирования объемов доз биологических жидкостей и жидких реактивов при проведении работ в лабораториях, в том числе в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.
Дозаторы применяются в клинико-диагностических, бактериологических лабораториях медицинских учреждений, а также в научно-исследовательских медицинских учреждениях для точного отбора, переноса и дозирования жидкостей.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим Полномочия на проведения испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Дозаторы пипеточные одноканальные и многоканальные в вариантах исполнения с принадлежностями» по ТУ 32.50.50-002-80191681-2024 производства Общества с ограниченной ответственностью «ЛЕНПИПЕТ», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ТУ 32.50.50-002-80191681-2024, ГОСТ 28311-2021, ГОСТР МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка от ООО «ЛЕНПИПЕТ» на проведение технических испытаний.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Эксплуатационная документация.
- Технические условия.
- Протоколы расчетов показателей надежности средств измерений.
- Декларация показателей надежности.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
В государственном бюджетном учреждении здравоохранении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Дозаторы пипеточные одноканальные и многоканальные в вариантах исполнения с принадлежностями» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Дозаторы пипеточные одноканальные и многоканальные в вариантах исполнения с принадлежностями» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЛЕНПИПЕТ».
Рис. 1 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий:
«Дозаторы пипеточные одноканальные и многоканальные в вариантах
исполнения с принадлежностями» по ТУ 32.50.50-002-80191681-2024
производства ООО «ЛЕНПИПЕТ», Россия
