31 марта 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25075 на медицинское изделие: «Дозатор пипеточный механический с переменным объёмом» производства Гуанчжоу Фор И’с Саентифик Ко., Лтд, Китай, уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Траст мед трейд» (ООО ТМТ), Россия, 355031, городской округ Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Горная, д. 47 А.
Дозатор пипеточный механический предназначен для отбора, переноса и введения мельчайших объемов жидких материалов. Дозаторы используются (применяются) в лабораторных условиях. Дозаторы не предназначены для использования в домашних условиях.
Данное медицинское изделие применяется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений, а также научно - исследовательских медицинских учреждений.
Принцип работы дозатора основан на методе вытеснения воздуха. Дозатор имеет поршень, который движется внутри капилляра или цилиндра. В дозаторах с вытеснением воздухом между поршнем и жидкостью остается определенное количество воздуха.
Метод вытеснения воздуха: телескопическое движение пружины позволяет поршню всасывать и выпускать жидкости. В ответ на нажатие поршня.
Некоторое количество воздуха выпускается, жидкость втягивается под действием атмосферного давления, а затем воздух вытесняется для высвобождения жидкости. Благодаря этому можно управлять скоростью и силой втягивания при использовании дозатора, поскольку она работает с использованием характеристик расширения и сжатия пружины.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Дозатор пипеточный механический с переменным объёмом» производства Гуанчжоу Фор И’с Саентифик Ко., Лтд, Китай, уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Траст мед трейд» (ООО «ТМТ»), Россия, в соответствии с Технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ГОСТ 28311-2021; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Дозатор пипеточный механический с переменным объёмом» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение на ввоз.
- Доверенность на имя ООО «ТМТ».
- Файл менеджмента риска.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний было вынесено заключение:
Медицинское изделие «Дозатор пипеточный механический с переменным объёмом» производства Гуанчжоу Фор И’с Саентифик Ко., Лтд, Китай, уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Траст мед трейд» (ООО ТМТ), Россия,, соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, назначению и показаниям к применению.
Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.
Для регистрации медицинского изделия «Дозатор пипеточный механический с переменным объёмом» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Руководство по эксплуатации на медицинское изделие.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Доверенность от производителя на ООО «ТМТ».
- Лицензия на ведение коммерческой деятельности Гуанчжоу Фор И'с Саентифик Ко., Лтд. (Бизнес лицензия).
- Сертификат регистрации на соответствие ISO 9001:2015.
- Разъяснительное письмо.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ТМТ».
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО «Траст мед
трейд»
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Траст мед
трейд».
Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Дозатор пипеточный механический с переменным объёмом» производства Гуанчжоу Фор И’с Саентифик Ко., Лтд, Китай, уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Траст мед трейд» (ООО ТМТ), Россия
Рис. 3 Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Дозатор пипеточный механический с переменным объёмом» производства
Гуанчжоу Фор И’с Саентифик Ко., Лтд, Китай, уполномоченный
представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Траст мед
трейд» (ООО ТМТ), Россия