10 декабря 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена регистрация медицинского изделия: «Чехол для культи нижней конечности», внесённого в Государственный реестр медицинских изделий под номером Г004-00110-00/03939788 (ЕРУЛ-Г004-00110-00/03939788), производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНСИЛ», Россия,197755, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Лисий Нос, ш. Приморское, д. 120, Литера А, помещ.2-Н, офис 1.
Медицинское изделие «Чехол для культи нижней конечности» предназначен для установки внутри гнезда внешнего протеза нижней конечности с целью равномерного распределения давления культи на приемную гильзу, обеспечивая улучшенную амортизацию и повышая комфорт при ношении.
Область применения: отделения травматологии, протезирования, ортопедии и реабилитации, в условиях повседневной жизни пациентами, пользующимися протезами.
Чехол изготавливается для применения совместно с техническими средствами реабилитации - экзопротезами нижних конечностей. Для достижения поставленных целей изделие состоит из внутреннего усиливающего силиконового чехла и наружного слоя из текстильной ткани с дистальным креплением. Варианты исполнения изделия подбираются квалифицированным медицинским персоналом отделений травматологии, протезирования, ортопедии и реабилитации для каждого отдельного случая по типоразмерам с учетом анатомических особенностей пациента и требованиям клинической ситуации.
Чехол изготавливается в трёх вариантах исполнения.
- Лайнер силиконовый для культи голени предназначен для установки внутри гнезда внешнего протеза при экзопротезировании нижней конечности и формирования границы раздела между гнездом и остаточной конечностью на границе верхней и средней трети и средней и нижней трети культи голени, с целью улучшения сцепления между остаточной конечностью и протезом, а также снижения амортизационного давления при ношении протеза.
- Лайнер силиконовый с замковым креплением для культи нижней конечности предназначен для установки внутри гнезда внешнего протеза при экзопротезировании нижней конечности и формирования границы раздела между гнездом и остаточной конечностью бедра посредством жесткого силового соединения за счет замкового крепления, с целью улучшения сцепления между остаточной конечностью и протезом, а также снижения амортизационного давления при ношении протеза.
- Наколенник силиконовый для крепления гильзы протеза предназначен для использования в протезировании нижних конечностей для дополнительной стабилизации протеза и/или для герметизации внутренней полости гильзы.
Изделие индивидуального применения, нестерильное, для многократного использования.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным центром была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Чехол для культи нижней конечности», производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНСИЛ», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ТУ 32.50.23-001-62877950-2024, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение технических испытаний.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Технические условия.
- Инструкции по применению на все виды изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Чехол для культи нижней конечности», производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНСИЛ», Россия, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление о проведении токсикологических исследований.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая и эксплуатационная документация.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В государственном бюджетном учреждении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Чехол для культи нижней конечности», производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНСИЛ», Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия, а также данные о маркировке и упаковке.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка предоставленной документации.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Чехол для культи нижней конечности» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Договор аренды.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Платёжные поручения.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ИНСИЛ».
Рис. 1 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий.
