Центрифуга лабораторная настольная в вариантах исполнения предназначена для разделения, очистки или концентрирования жидких систем различных типов, таких как образцы биологических жидкостей человека, химических и фармацевтических продуктов, под действием центробежной силы в лабораториях медицинских организаций, лабораториях научно-исследовательских институтов, университетов, фармацевтической и биомедицинской промышленности.
Область применения: лаборатории медицинских организаций, лаборатории научно-исследовательских институтов, фармацевтическая и биомедицинская промышленность.
Функциональное назначение: используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro, не имеет целевого аналита и анализируемых образцов. Центрифуга не предназначена для выявления конкретной специфической патологии, состояния или фактора риска.
Центрифуга состоит из корпуса, крышки роторной камеры и панели управления. Корпус обеспечивает размещение комплектующих и составляющих элементов изделия. Крышка обеспечивает защиту загруженного ротора от утечки образцов и безопасную эксплуатацию для пользователя. Роторная камера предназначена для установки в неё ротора. Панель управления предназначена для управления центрифугой. В комплект поставки также входят роторы и адаптеры при необходимости.
В центрифуге используется теория центрифугирования и экстрагирования компонентов из смесей, жидкостей и растворов для разделения, очистки и конденсации различных смесей, жидкостей или эмульсий с мельчайшими частицами и одинаковой плотностью.
Оборудование обладает высокой центробежной силой и производительностью. В центрифуге используется относительное ускорение, благодаря чему центрифуга вращается с высокой скоростью, чтобы увеличить скорость гранулирования жидкости, а также в целях быстрого разделения, конденсации и очистки веществ с различным коэффициентом седиментации и плотностью. С помощью данного оборудования возможно осуществлять разделение смеси разнородных веществ на отдельные компоненты.
В центрифуге в зависимости от варианта исполнения устанавливаются роторы, которые характеризуются параметрами производительности и ёмкостью (вместительностью).
Все варианты исполнения центрифуг оснащены системой блокировки для предотвращения открытия центрифуги в процессе эксплуатации.
Центрифуга предназначена для профессионального применения квалифицированными медицинскими специалистами в области лабораторных медицинских и фармацевтических исследований, после внимательного ознакомления с руководством по эксплуатации.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, а также утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Центрифуга лабораторная настольная» производства Guangzhou Four E’s Scientific Co.,Ltd. (Гуанчжоу Фор И’с Саентифик Ко., Лтд), Китай на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023,
ГОСТ IEC 62304-2022, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка от ООО «ТРАСТ МЕД ТРЕЙД» на проведение испытаний.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
В испытательной лаборатории с целью оценки безопасности и эффективности при использовании по назначению, установленному производителем, проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro: «Центрифуга лабораторная настольная» производства Guangzhou Four E’s Scientific Co.,Ltd. (Гуанчжоу Фор И’с Саентифик Ко., Лтд), Китай.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Руководство по эксплуатации.
- Выписка из технического файла.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка предоставленной документации.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Центрифуга лабораторная настольная» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Платёжные поручения.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО «ТРАСТ МЕД ТРЕЙД», Россия
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ТРАСТ МЕД ТРЕЙД».
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий: «Центрифуга лабораторная настольная» производства Guangzhou Four E’s Scientific Co.,Ltd. (Гуанчжоу Фор И’с Саентифик Ко., Лтд), Китай
