Бахилы медицинские полиэтиленовые одноразовые нестерильные токонепроводящие по ТУ 32.50.50-001-0205164196-2026 предназначены для использования в медицинском учреждении в качестве физического барьера на обуви для защиты обуви от загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами с целью предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами, а также для поддержания чистоты и соблюдения гигиенических требований и санитарных норм.
Бахилы относятся к изделиям для однократного применения.
Бахилы представлены в универсальном размере, подходящего для любых типов обуви от 35 до 45 размера. Предназначены для посетителей лечебно-профилактических учреждений.
Одноразовые бахилы относятся к наиболее распространенным и быстро расходуемым медицинским изделиям в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Бахилы представляют собой защитные чехлы, которые надеваются поверх обуви.
Бахилы изготавливаются из полиэтиленовой пленки низкого давления (ПНД), в которую вставляют эластичную двойную резинку и пропаивают ее по всей длине изделия.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией, имеющей Полномочия на проведения испытаний, аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Бахилы медицинские полиэтиленовые одноразовые нестерильные токонепроводящие» по ТУ 32.50.50-001-0205164196-2026 производства ИП ЗИГАНШИН РУСЛАН РАФАИЛОВИЧ, Россия, в соответствии с ТУ 32.50.50-001-0205164196-2026, ПНСТ 857-2023 на соответствие требованиям: ТУ 32.50.50-001-0205164196-2026, ГОСТ 20790-93 п.8.2, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 таблица 1.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образец медицинского изделия.
- Технические условия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Упаковка с маркировкой.
- Макеты маркировки медицинского изделия.
- Файл менеджмента рисков.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
- Сведения о сырье и материалах.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Бахилы медицинские полиэтиленовые одноразовые нестерильные токонепроводящие» по ТУ 32.50.50-001-0205164196-2026 производства ИП ЗИГАНШИН РУСЛАН РАФАИЛОВИЧ, Россия, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление на проведение токсикологических исследований.
- Образцы медицинского изделия.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая, нормативная и эксплуатационная документация.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В государственном бюджетном учреждении здравоохранения была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Бахилы медицинские полиэтиленовые одноразовые нестерильные токонепроводящие» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Макеты маркировок на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Результаты токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Бахилы медицинские полиэтиленовые одноразовые нестерильные токонепроводящие» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ИП ЗИГАНШИН РУСЛАН РАФАИЛОВИЧ
Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП ЗИГАНШИН РУСЛАН РАФАИЛОВИЧ.
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий:
«Бахилы медицинские полиэтиленовые одноразовые нестерильные токонепроводящие» по ТУ 32.50.50-001-0205164196-2026 производства ИП ЗИГАНШИН РУСЛАН РАФАИЛОВИЧ, Россия
