Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые (далее – бахилы) – защитные чехлы для обуви, предназначены для использования в медицинских учреждениях в качестве физического барьера на обуви для защиты обуви от загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами с целью предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами, а также для поддержания чистоты и соблюдения гигиенических требований и санитарных норм. Применяются в лечебно-профилактических учреждениях.
5 ноября 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12434 на медицинское изделие: «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.30-001-45015097-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «МАКСИМУМ», Россия, 101000, г. Москва, Уланский переулок, д. 14, корп. А, пом. 1, ком. 5, страна-производитель Россия.
Компания «Невасерт» предоставила комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения для бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Бахилы изготавливаются из полиэтиленовой пленки низкого давления (ПНД), в которую вставляют эластичную одинарную резинку т пропаивают ее по всей длине изделия.
Бахилы могут использоваться детьми и взрослыми. Рассчитаны на обувь до 46 размера.
Бахилы относятся к изделиям для однократного применения.
Толщина полиэтиленовой пленки составляет от 8 до 50 мкм.
Одноразовые бахилы относятся к наиболее распространенным и быстро расходуемым медицинским изделиям в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Существует множество вариантов исполнения бахил, например:
- Бахилы ПРОЧНЫЕ синие.
- Бахилы двойные и с двойной резинкой ЭКОНОМ синие.
- Бахилы двойные и с двойной резинкой ЛЮКС синие.
Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий произвел разработку Технических Условий. Были установлены и присвоены следующие параметры и характеристики:
Бахилы должны соответствовать требованиям ГОСТР50444, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.
Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация-руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт или формуляр изделия не являются достаточным эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению, которая содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых потребителем.
Вот перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению бахил:
1. Описание и работа;
2. Технические требования;
3. Требования безопасности;
4. Использование по назначению;
5. Транспортирование и хранение
6. Требования утилизации и охраны окружающей среды;
7. Указания по эксплуатации;
8. Свидетельство о приёмке;
9. Свидетельство об упаковывании;
10. Сведения о рекламациях;
11. Гарантии изготовителя.
Для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям специалистами компании «Невасерт» были организованы технические испытания бахил в испытательной лаборатории, имеющей аккредитацию, подтверждающую полномочия на проведение испытаний.
Все проверки были проделаны в полном объеме в соответствии с утвержденной программой и методикой приемочных технических испытаний. Результаты испытаний подтвердили качество и безопасность медицинского изделия, его соответствие ТУ 32.50.30-001-45015097-2020, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р 50444-92. Был сделан вывод, что бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые СООТВЕТСТВУЮТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.
Также бахилы должны соответствовать требованиям токсикологической, санитарно-химической и биологической безопасности в соответствии с требованиями серии стандартов ГОСТ ISO 10993.
По результатам токсикологических исследований было сделано ЗАКЛЮЧЕНИЕ, что медицинское изделие отвечает требованиям нормативной документации, СООТВЕСТВУЕТ требованиям безопасного применения и может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.
Компания «Невасерт» организовала проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.
В процессе оценки результатов клинических испытаний был сделан вывод, что бахилы можно рекомендовать к применению по своему назначению: для использования в медицинском учреждении в качестве физического барьера на обуви для защиты обуви от загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами с целью предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами, а также для поддержания чистоты и соблюдения гигиенических требований и санитарных норм. В ЗАКЛЮЧЕНИИ по результатам данных испытаний указано, что медицинское изделие: Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.30-001- 45015097-2020, производства ООО «МАКСИМУМ», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. Технические условия ТУ 32.50.30-001-45015097-2020.
3. Инструкция по применению.
5. Сведения о нормативной документации.
6. Фотографические изображения общего вида.
7. Акт оценки результатов технических испытаний.
8. Заключение по результатам токсикологических испытаний.
9. Акт квалификационных испытаний.
10. Акт оценки результатов клинических испытаний.
11. Договор аренды нежилого помещения.
12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
14. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.30-001-45015097-2020, производства ООО «МАКСИМУМ», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «МАКСИМУМ».
Рис. 1: Отзыв о работе с компанией ООО "Невасерт"
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые" по ТУ 32.50.30-001-45015097-2020 производства ООО "МАКСИМУМ", Россия
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые" по ТУ 32.50.30-001-45015097-2020 производства ООО "МАКСИМУМ", Россия