Медицинское изделие «Аспиратор назальный электрический предназначен для гигиены полости носа в домашних условиях: удаления экссудата при рините любого происхождения (вирусном, бактериальном, вазомоторном, аллергическом) и удаления слизистых выделений при ежедневном применении.
Изделие не требует специальных навыков и знаний, квалификации для применения. Применяется на дому, а также в условиях стационара при обструкции дыхательных путей слизистыми выделениями у новорожденных, грудных детей и детей младшего дошкольного возраста (до 3 лет).
Аспиратор эффективно удаляет экссудат из носовой полости при рините любого происхождения (вирусном, бактериальном, вазомоторном, аллергическом).
Данный прибор подходит детей младшего возраста, пожилых людей и людей с ограниченными возможностями, и для всех тех, кто не может самостоятельно очистить носовую полость. Анатомические насадки из медицинского силикона для разных возрастов и 9 уровней регулировки мощности всасывания обеспечивают комфортные условия для извлечения носовых выделений.
Две встроенные весёлые мелодии позволяют отвлечь ребёнка и провести аспирацию в игровой форме.
Прибор наделен 3-мя кнопками, которые обеспечивают интуитивно понятное и простое управление. Экран с LED-подсветкой отображает всю необходимую информацию во время применения.
Беспроводную работу обеспечивает встроенный литиевый аккумулятор, который заряжается с помощью USB-кабеля. Со стильным и удобным чехлом для хранения и транспортировки аспиратор, удобно использовать как дома, так и в путешествии.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией, имеющим Полномочия на проведения испытаний, аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Аспиратор назальный электрический» по ТУ 32.50.50-002-2016671068-2025 производства ИП Манукян Ануш Амазасповна, Россия, в соответствии с ТУ 32.99.59−002−2016671068−2025 на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023; ГОСТ IEC 60601-1-2-2024; ГОСТ IEC 60601-1-2024.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка о проведении технических испытаний.
- Техническая документация: ТУ 32.99.59−002−2016671068−2025
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента рисков.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Сведения о нормативной документации.
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Аспиратор назальный электрический» по ТУ 32.50.50-002-2016671068-2025 производства ИП Манукян Ануш Амазасповна, Россия, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление на проведение токсикологических исследований.
- Образцы изделия.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая, нормативная и эксплуатационная документация.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Научно-исследовательским центром была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Аспиратор назальный электрический» по ТУ 32.50.50-002-2016671068-2025 в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Макеты маркировки медицинского изделия.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Опытные образцы медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Аспиратор назальный электрический» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла.
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП Падий Алина Дорткулиевна.
