31 октября 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18656 на медицинское изделие: «Аппарат офтальмологический для цветотерапии» по ТУ 26.60.13-003-29548090-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Мединтех», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 4, пом. №121 по БТИ, страна-производитель Россия.
Аппарат офтальмологический для цветотерапии (далее – аппарат), предназначен для снятия напряжения и тренировки глаз, а также улучшения зрительных функций, путем выполнения фотостимуляции глаз оптическим потоком видимого диапазона спектра электромагнитного излучения с применением специализированной маски (очков).
Цветотерапия позволяет улучшить зрительные функции при следующих заболеваниях органа зрения: спазм аккомодации, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, амблиопия, катаракта, глаукома, патология зрительного нерва и сетчатки, кератиты, увеиты, нарушение бинокулярных зрительных функций (косоглазие), зрительное и общее утомление.
Методы цветотерапии позволяют также улучшить общее психосоматическое состояние при ряде функциональных нарушений иммунной системы, сердечно–сосудистой системы (гипертония, гипотония, стенокардия и др.), нейроэндокринной системы (дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет), мочеполовой системы.
В настоящее время в офтальмологии также широко используются лазерные источники излучения в разных областях спектра. Лазерные офтальмологические аппараты используются не только при проведении хирургических операций, но и для терапевтических, физиотерапевтических и реабилитационных целей. Их применяют для лечения косоглазия, амблиопии, прогрессирующей близорукости, снятия зрительного утомления и спазма сосудов, а также для лечения некоторых патологий роговицы.
Принцип работы аппарата состоит в том, что воздействие оптического потока видимого диапазона спектра электромагнитного излучения на зрительные анализаторы улучшает микроциркуляцию жидкости, усиливает биохимические процессы в зоне воздействия.
Аппарат в общем виде состоит из маски офтальмологической, пульта управления и сетевого блока питания.
Аппарат применяется в домашних условиях и лечебно-профилактических учреждениях.
Для подтверждения соответствия Аппарата требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям, то есть были проведены технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия.
В испытательной лаборатории были проведены технические испытания Аппарата на соответствие требованиям Технических условий, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 60825-1-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 и т.д.
В результате оценки результатов технических испытаний
Для проведения токсикологических испытаний были предоставлены:
- Заявление на проведение токсикологических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая и эксплуатационная документация.
В выводах по результатам испытаний указано, что
Далее Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат офтальмологический для цветотерапии».
Рис. 1: Разрешение на проведение клинических испытаний.
Оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия была проведена в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам клинических испытаний:
Для регистрации медицинского изделия «Аппарат офтальмологический для цветотерапии» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов, вот перечень некоторых из них:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Аппарат офтальмологический для цветотерапии» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 2: Благодарственное письмо от ООО "Мединтех"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Мединтех».
Рис. 3: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат офтальмологический для цветотерапии» по ТУ 26.60.13-003-29548090-2021 производства ООО «Мединтех», Россия
Рис. 4: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Аппарат офтальмологический для цветотерапии» по ТУ
26.60.13-003-29548090-2021 производства ООО «Мединтех», Россия