Регистрация Аппарат массажный "Клабсанте" - отчет

Регистрация Аппарат массажный "Клабсанте" - отчет

19 августа 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23400 на медицинское изделие: «Аппарат массажный» по ТУ 32.50.21-001-52494543-2022 производства Общества с ограниченной ответственностью «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО», Россия, 115280, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Ленинская Слобода, д. 26, пом. 102Н/5 страна-производитель Россия.

Медицинское изделие «Аппарат массажный» предназначено для массажа стоп. Аппарат осуществляет терапевтическое и лечебное действие: повышает общий тонус организма, снимает усталость, нормализует сон, предотвращает появление шпор, а также показан при плоскостопии, артрозе, артрите, боли и дискомфорте в ногах.

Сфера применения: в домашних условиях, отделения медицинских учреждений по направлениям реабилитации, санатории, медицинские центры, спортивные клубы.

Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Заявление о проведении технических испытаний.
  2. Руководство по эксплуатации.
  3. Технические условия.
  4. Заключение токсикологическое.
  5. Файл эксплуатационной пригодности.
  6. Файл менеджмента рисков.
  7. Образец: Аппарат массажный - 1 шт.

Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям:

Технических условий ТУ 32.50.21- 001-52494543-2022, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2014, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021.

По результатам технических испытаний было вынесено заключение:

Лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Аппарат массажный».

Для проведения токсикологических исследований были представлены:

  1. Заявление о проведении исследований.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  3. Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
  4. Образцы медицинского изделия.

После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:

В государственном учреждении здравоохранения, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, были проведены клинические испытания Аппарата в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний.
  2. Фотографические изображения медицинского изделия.
  3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  4. Эксплуатационная документация производителя.
  5. Техническая документация.
  6. Результаты технических испытаний.
  7. Проект программы и методики клинических испытаний.
  8. Образцы медицинского изделия.
  9. Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии
  10. Результаты токсикологических исследований:
  11. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте отсутствуют.

 В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  • Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Аппарат массажный» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 1: Благодарственное6 письмо от ООО «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО».

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО».

    Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат массажный» по ТУ 32.50.21-001-52494543-2022 производства ООО «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО», Россия.

    Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Аппарат массажный» по ТУ 32.50.21-001-52494543-2022 производства ООО «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО», Россия.