19 августа 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23400 на медицинское изделие: «Аппарат массажный» по ТУ 32.50.21-001-52494543-2022 производства Общества с ограниченной ответственностью «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО», Россия, 115280, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Ленинская Слобода, д. 26, пом. 102Н/5 страна-производитель Россия.
Медицинское изделие «Аппарат массажный» предназначено для массажа стоп. Аппарат осуществляет терапевтическое и лечебное действие: повышает общий тонус организма, снимает усталость, нормализует сон, предотвращает появление шпор, а также показан при плоскостопии, артрозе, артрите, боли и дискомфорте в ногах.
Сфера применения: в домашних условиях, отделения медицинских учреждений по направлениям реабилитации, санатории, медицинские центры, спортивные клубы.
Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявление о проведении технических испытаний.
- Руководство по эксплуатации.
- Технические условия.
- Заключение токсикологическое.
- Файл эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента рисков.
- Образец: Аппарат массажный - 1 шт.
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям:
Технических условий ТУ 32.50.21- 001-52494543-2022, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2014, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021.
По результатам технических испытаний было вынесено заключение:
Лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Аппарат массажный».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
В государственном учреждении здравоохранения, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, были проведены клинические испытания Аппарата в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образцы медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии
- Результаты токсикологических исследований:
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте отсутствуют.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Аппарат массажный» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента риска.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Договор аренды нежилого помещения.
- Выписка из ЕГРН.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Рис. 1: Благодарственное6 письмо от ООО «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО».
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат массажный» по ТУ 32.50.21-001-52494543-2022 производства ООО «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО», Россия.
Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Аппарат массажный» по ТУ 32.50.21-001-52494543-2022 производства ООО «КЛАБСАНТЕ ТЕХНО», Россия.