Регистрация "Аппарат физиотерапевтический" - отчет

Регистрация "Аппарат физиотерапевтический" - отчет

19 ноября 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23975 на медицинское изделие: «Аппарат физиотерапевтический» по ТУ 26.60.13-055-11153066-2023 производства Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «НЕВОТОН», Россия, 192012, Санкт-Петербург город, улица Грибакиных, дом 25, корпус 3, литера А страна-производитель Россия.

Медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический» предназначено для лечения и профилактики заболеваний различных органов и систем организма, коррекции косметических дефектов путем воздействия синусоидальными модулированными токами (низкочастотными синусоидальными токами, модулированными одновременно по амплитуде и частоте).

Аппарат предназначен для применения в медицинских организациях, подразделениях эстетической медицины, спортивной медицины, а также для индивидуального использования в домашних условиях по назначению и под контролем врача. Аппарат может использоваться для лечения и профилактики заболеваний как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами физиотерапии, рефлексотерапии, массажа (общего, точечного), мануальной терапии, фитотерапии, лекарственными и гомеопатическими средствами, разрешенными для применения в установленном порядке.

Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Программа технических испытаний.
  2. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
  3. Технические условия ТУ 26.60.13-055-11153066-2023 на медицинское изделие.
  4. Руководства по эксплуатации.
  5. Отчет об анализе рисков.
  6. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
  7. Акт и Протоколы квалификационных испытаний.
  8. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
  9. Образец медицинского изделия.

Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям: Технической документации, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

По результатам технических испытаний было сделано заключение:

Испытанное медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический» соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.  

Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Аппарат физиотерапевтический».

Для проведения токсикологических исследований были представлены:

  1. Образец медицинского изделия.
  2. Заявка от ООО «НПФ «НЕВОТОН» о проведении токсикологических исследований медицинского изделия.
  3. Технические условия на медицинское изделие.

 После оценки результатов исследований Изделия был сделан вывод:

Медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический» соответствует требованиям безопасного применения.

В федеральном государственном учреждении, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

 Для проведения клинических испытаний заявителем были представлены:

  1. Заявка на проведение клинических испытаний.
  2. Образец медицинского изделия.
  3. Технические условия.
  4. АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
  5. Программа технических испытаний медицинского изделия
  6. Протокол технических испытаний
  7. Протокол технических испытаний по параметрам электромагнитной совместимости и анализа данных.
  8. Сравнительная таблица технических характеристик аппарата физиотерапевтического с зарегистрированными аналогами.
  9. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  10. Программа токсикологических исследований медицинского изделия.
  11. Протокол проведения токсикологических исследований медицинского изделия.
  12. Сведения о нормативной документации.
  13. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  14. Руководство по эксплуатации.

При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте отсутствуют.

 В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  • Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

Медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический» производства ООО «НПФ «НЕВОТОН», Россия, соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), назначению и показаниям к применению. Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.


Для регистрации медицинского изделия «Аппарат физиотерапевтический» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:  

  1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
  2. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на место производства
  3. ТУ 26.60.13-055-11153066-2023
  4. Руководство по эксплуатации.
  5. Талон гарантийный.
  6. Отчет об анализе рисков.
  7. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие.
  8. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей.
  9. АКТ квалификационных испытаний медицинского изделия.
  10. Сведения о нормативной документации.
  11. Акт оценки результатов технических, программа технических испытаний.
  12. Протокол технических испытаний.
  13. Протокол испытаний по параметрам ЭМС.
  14. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  15. Программа токсикологических исследований.
  16. Акт оценки результатов клинических исследований.
  17. Платежные поручения.

В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Аппарат физиотерапевтический» в сроки, установленные действующим законодательством.  

Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «НПФ «НЕВОТОН».

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «НПФ «НЕВОТОН».

Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Аппарат физиотерапевтический» по ТУ 26.60.13-055-11153066-2023 производства ООО "НПФ «НЕВОТОН», Россия.

Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Аппарат физиотерапевтический» по ТУ 26.60.13-055-11153066-2023 производства ООО "НПФ «НЕВОТОН», Россия.