19 ноября 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23975 на медицинское изделие: «Аппарат физиотерапевтический» по ТУ 26.60.13-055-11153066-2023 производства Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «НЕВОТОН», Россия, 192012, Санкт-Петербург город, улица Грибакиных, дом 25, корпус 3, литера А страна-производитель Россия.
Медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический» предназначено для лечения и профилактики заболеваний различных органов и систем организма, коррекции косметических дефектов путем воздействия синусоидальными модулированными токами (низкочастотными синусоидальными токами, модулированными одновременно по амплитуде и частоте).
Аппарат предназначен для применения в медицинских организациях, подразделениях эстетической медицины, спортивной медицины, а также для индивидуального использования в домашних условиях по назначению и под контролем врача. Аппарат может использоваться для лечения и профилактики заболеваний как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами физиотерапии, рефлексотерапии, массажа (общего, точечного), мануальной терапии, фитотерапии, лекарственными и гомеопатическими средствами, разрешенными для применения в установленном порядке.
Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Программа технических испытаний.
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 26.60.13-055-11153066-2023 на медицинское изделие.
- Руководства по эксплуатации.
- Отчет об анализе рисков.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Акт и Протоколы квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Образец медицинского изделия.
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям: Технической документации, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
По результатам технических испытаний было сделано заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Аппарат физиотерапевтический».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Образец медицинского изделия.
- Заявка от ООО «НПФ «НЕВОТОН» о проведении токсикологических исследований медицинского изделия.
- Технические условия на медицинское изделие.
После оценки результатов исследований Изделия был сделан вывод:
В федеральном государственном учреждении, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний заявителем были представлены:
- Заявка на проведение клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Технические условия.
- АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Программа технических испытаний медицинского изделия
- Протокол технических испытаний
- Протокол технических испытаний по параметрам электромагнитной совместимости и анализа данных.
- Сравнительная таблица технических характеристик аппарата физиотерапевтического с зарегистрированными аналогами.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Программа токсикологических исследований медицинского изделия.
- Протокол проведения токсикологических исследований медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Руководство по эксплуатации.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте отсутствуют.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Аппарат физиотерапевтический» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на место производства
- ТУ 26.60.13-055-11153066-2023
- Руководство по эксплуатации.
- Талон гарантийный.
- Отчет об анализе рисков.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей.
- АКТ квалификационных испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Акт оценки результатов технических, программа технических испытаний.
- Протокол технических испытаний.
- Протокол испытаний по параметрам ЭМС.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Программа токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов клинических исследований.
- Платежные поручения.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «НПФ «НЕВОТОН».
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «НПФ «НЕВОТОН».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Аппарат физиотерапевтический» по ТУ 26.60.13-055-11153066-2023 производства ООО "НПФ «НЕВОТОН», Россия.
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Аппарат физиотерапевтический» по ТУ 26.60.13-055-11153066-2023 производства ООО "НПФ «НЕВОТОН», Россия.