Был получен запрос на разработку файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые для достижения достаточной эксплуатационной пригодности медицинского изделия.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ Р МЭК 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности термогигрометра для пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает изучение эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риск
- связанные с эксплуатационной пригодностью изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые ТМФЦ (далее – термогигрометры) предназначены для использования в медицинских учреждениях для измерения относительной влажности и температуры воздуха при хранении лекарственных средств с целью контроля медицинскими и фармацевтическими работниками условий температурно-влажностного режима хранения и сохранности эффективности лекарственных препаратов при лечении заболеваний.
Термогигрометры обеспечивают измерение относительной влажности и температуры воздуха в реальном времени, автоматическую запись измеренных значений, их хранение и передачу на внешнее устройство с возможностью воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе.
Термогигрометры могут применяться как самостоятельные медицинские изделия, так и в составе других медицинских изделий.
Принцип действия электронных термогигрометров основан на измерении изменения емкости полимерного конденсатора и на измерении изменения вольтамперной характеристики проводимости полупроводника при p–n–переходе.
Термогигрометры представляют собой электронное устройство в пластиковом корпусе.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик термогигрометра, связанных с эксплуатационной пригодностью, которые могут оказать влияние на безопасность, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением термогигрометра.
Вот несколько вопросов из данного перечня:
- Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
- Выполняются ли измерения?
- Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
- Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
- Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
- Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
- Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
Оценка рисков.
Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.
Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:
| Виды опасности | Описание сценария | Вред | Средства управления рисками |
|---|---|---|---|
| Термогигрометр | Пользователь установил термогигрометр в помещении с повышенной сыростью и химически активной средой: пользователь наблюдает сбои в работе термогигрометра, искажение результатов измерений. | Выход изделия из строя, недостоверные результаты, поражение током. | Руководство по эксплуатации. |
| Термогигрометр, ПК | Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации: пользователь подобрал неверный диапазон, вследствие чего произошла порча лекарственных препаратов. | Порча лекарственных препаратов | Руководство по эксплуатации. . |
| ПК | Пользователь не установил сервисную программу, входящую в комплект поставки: пользователь нарушает процесс инициализации внешнего накопителя, обработки данных и представления результатов измерений. | Невозможность обработки результатов измерений на компьютере и их интерпритация. | Руководство по эксплуатации. . |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые». Остаточный совокупный риск является допустимым.