Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые для достижения достаточной эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ Р МЭК 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности термогигрометра для пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает изучение эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

 Цель анализа риска:

  • определить риск
  • связанные с эксплуатационной пригодностью изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия

Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые ТМФЦ (далее – термогигрометры) предназначены для использования в медицинских учреждениях для измерения относительной влажности и температуры воздуха при хранении лекарственных средств с целью контроля медицинскими и фармацевтическими работниками условий температурно-влажностного режима хранения и сохранности эффективности лекарственных препаратов при лечении заболеваний.

Термогигрометры обеспечивают измерение относительной влажности и температуры воздуха в реальном времени, автоматическую запись измеренных значений, их хранение и передачу на внешнее устройство с возможностью воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе.

Термогигрометры могут применяться как самостоятельные медицинские изделия, так и в составе других медицинских изделий.

Принцип действия электронных термогигрометров основан на измерении изменения емкости полимерного конденсатора и на измерении изменения вольтамперной характеристики проводимости полупроводника при p–n–переходе.

Термогигрометры представляют собой электронное устройство в пластиковом корпусе.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик термогигрометра, связанных с эксплуатационной пригодностью, которые могут оказать влияние на безопасность, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением термогигрометра.

Вот несколько вопросов из данного перечня:

  • Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
  • Выполняются ли измерения?
  • Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
  • Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
  • Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
  • Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
  • Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?

Оценка рисков.

Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.

Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:

Виды опасности

Описание сценария

Вред

Средства управления рисками

Термогигрометр

Пользователь установил термогигрометр

 в помещении с повышенной сыростью и химически активной средой:

пользователь наблюдает сбои в работе термогигрометра, искажение результатов измерений.

Выход изделия из строя, недостоверные результаты, поражение током.

Руководство по эксплуатации.

Термогигрометр, ПК

Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации:

пользователь подобрал неверный диапазон, вследствие чего произошла порча лекарственных препаратов.

Порча лекарственных препаратов

Руководство по эксплуатации.

.

ПК

Пользователь

 не установил сервисную программу, входящую в комплект поставки:

пользователь нарушает процесс инициализации внешнего накопителя, обработки данных и представления результатов измерений.

Невозможность обработки результатов измерений на компьютере

и их интерпритация.

 Руководство по эксплуатации.

.

Остаточный риск.

Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.

В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые». Остаточный совокупный риск является допустимым.