Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на Стимулятор низкочастотный электрический медицинский.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям, IEC 62366:2007 (ГОСТ Р МЭК 62366-2013) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности Стимулятора для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия

Прибор предназначен для воздействия низкочастотными импульсами тока на органы и ткани человека с целью облегчения мышечной боли, нервной и мышечной стимуляции.

Стимулятор низкочастотный электрический медицинский представляет собой сборно-разборную, компактную систему, имеющую изысканный дизайн и небольшой вес.

Стимулятор обеспечивает максимальную эффективность, так как для каждого режима выбраны оптимальные программы управления. Есть возможность их обновлять и установить множество других программ.

Благодаря оптимальным характеристикам волн, прибор обеспечивает максимально эффективный импульс и другие параметры биоэлектрической активности.

Модули для воздействия на брюшную полость и стопы запатентованы, и программы для каждого канала воздействия оптимизированы.

Одновременно данный прибор могут использовать до 6 членов семьи.

Принцип работы электрического низкочастотного стимулятора заключается в следующем: при подаче питания через фильтр шума и трансформатор из ректификационной части создаются и подаются низкочастотные волны.

Каждый канал выхода низкочастотных волн (модули, накладки) регулирует их подачу. Сигнал подачи тепла генерируется в главном Центральном процессорном устройстве (ЦПУ), проходит через выход транзистора и выходит на установленной температуре через термонагреватель. Таким образом, термонагреватель сохраняет необходимую температуру для комфортного использования модулей или накладок.

Вот пример некоторых медицинских показаний, при которых применяется Стимулятор:

  • заболевания и травмы периферической нервной системы с болевым синдромом;
  • заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы;
  • заболевания с поражением соединительной ткани (рубцовые изменения тканей, келлоидные рубцы и т.д.);
  • заболевания внутренних органов, протекающих с болевым синдромом и нарушениями моторной и секреторной функций;
  • заболевания органов дыхания (бронхит, бронхиальная астма);
  • стоматологические заболевания (пародонтоз, постпломбировочные боли).

Применение прибора в профилактических целях: для укрепления мышечного корсета, для моделирования фигуры, при «застойных явлениях» в ногах при длительном стоянии, сидении, при «застое» в области шеи и воротниковой зоны при длительном сидении и работе за компьютером, для усиления метаболизма при повышенных жировых отложениях, особенно в области живота и талии.

Область применения Стимулятора – физиотерапия. Используется в домашних условиях и в лечебных учреждениях. Прибор используется для взрослых и детей старше 15 лет (до 15 лет следует использовать прибор только под наблюдением медицинского работника или опекуна).

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик Стимулятора, связанных с эксплуатационной пригодностью, влияющих на безопасность ее применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением системы.

Для примера приведем несколько вопросов, которые указаны в данном перечне:

Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?

Предназначено ли медицинское изделие для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями?

Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?

Имеются ли специальные расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием?

Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?

Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?

Оценка рисков.

Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.

Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:

Виды опасности

Описание сценария

Вред

Средства управления рисками

Стимулятор

Пациент/оператор

не ознакомился с правилами проведения процедур:

пациент-оператор применяет аппарат не допустимое количество раз.

Травмы пациента.

 Руководство по эксплуатации.

Стимулятор

Пациент/оператор

не ознакомился с указаниями по эксплуатации:

пациент/оператор перепутал разъемы для подключения частей аппарата, заданные параметры интенсивности некорректны

Травмы пациента.

1. Руководство по эксплуатации.

2. Конструктивные решения.

Поверхности cтимулятора

Процедура очистки и дезинфекции были выполнены некорректно:

контакт с поверхностями.

Бактериальное заражение.

Руководство по эксплуатации.

Остаточный риск.

Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.

В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Стимулятор низкочастотный электрический медицинский». Остаточный совокупный риск является допустимым.