Был получен запрос на разработку файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на Стимулятор низкочастотный электрический медицинский.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям, IEC 62366:2007 (ГОСТ Р МЭК 62366-2013) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности Стимулятора для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Прибор предназначен для воздействия низкочастотными импульсами тока на органы и ткани человека с целью облегчения мышечной боли, нервной и мышечной стимуляции.
Стимулятор низкочастотный электрический медицинский представляет собой сборно-разборную, компактную систему, имеющую изысканный дизайн и небольшой вес.
Стимулятор обеспечивает максимальную эффективность, так как для каждого режима выбраны оптимальные программы управления. Есть возможность их обновлять и установить множество других программ.
Благодаря оптимальным характеристикам волн, прибор обеспечивает максимально эффективный импульс и другие параметры биоэлектрической активности.
Модули для воздействия на брюшную полость и стопы запатентованы, и программы для каждого канала воздействия оптимизированы.
Одновременно данный прибор могут использовать до 6 членов семьи.
Принцип работы электрического низкочастотного стимулятора заключается в следующем: при подаче питания через фильтр шума и трансформатор из ректификационной части создаются и подаются низкочастотные волны.
Каждый канал выхода низкочастотных волн (модули, накладки) регулирует их подачу. Сигнал подачи тепла генерируется в главном Центральном процессорном устройстве (ЦПУ), проходит через выход транзистора и выходит на установленной температуре через термонагреватель. Таким образом, термонагреватель сохраняет необходимую температуру для комфортного использования модулей или накладок.
Вот пример некоторых медицинских показаний, при которых применяется Стимулятор:
- заболевания и травмы периферической нервной системы с болевым синдромом;
- заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы;
- заболевания с поражением соединительной ткани (рубцовые изменения тканей, келлоидные рубцы и т.д.);
- заболевания внутренних органов, протекающих с болевым синдромом и нарушениями моторной и секреторной функций;
- заболевания органов дыхания (бронхит, бронхиальная астма);
- стоматологические заболевания (пародонтоз, постпломбировочные боли).
Применение прибора в профилактических целях: для укрепления мышечного корсета, для моделирования фигуры, при «застойных явлениях» в ногах при длительном стоянии, сидении, при «застое» в области шеи и воротниковой зоны при длительном сидении и работе за компьютером, для усиления метаболизма при повышенных жировых отложениях, особенно в области живота и талии.
Область применения Стимулятора – физиотерапия. Используется в домашних условиях и в лечебных учреждениях. Прибор используется для взрослых и детей старше 15 лет (до 15 лет следует использовать прибор только под наблюдением медицинского работника или опекуна).
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик Стимулятора, связанных с эксплуатационной пригодностью, влияющих на безопасность ее применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением системы.
Для примера приведем несколько вопросов, которые указаны в данном перечне:
Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
Предназначено ли медицинское изделие для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями?
Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Имеются ли специальные расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием?
Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?
Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
Оценка рисков.
Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.
Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:
| Виды опасности | Описание сценария | Вред | Средства управления рисками |
|---|---|---|---|
| Стимулятор | Пациент/оператор не ознакомился с правилами проведения процедур: пациент-оператор применяет аппарат не допустимое количество раз. | Травмы пациента. | Руководство по эксплуатации. |
| Стимулятор | Пациент/оператор не ознакомился с указаниями по эксплуатации: пациент/оператор перепутал разъемы для подключения частей аппарата, заданные параметры интенсивности некорректны | Травмы пациента. | 1. Руководство по эксплуатации. 2. Конструктивные решения. |
| Поверхности cтимулятора | Процедура очистки и дезинфекции были выполнены некорректно: контакт с поверхностями. | Бактериальное заражение. | Руководство по эксплуатации. |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Стимулятор низкочастотный электрический медицинский». Остаточный совокупный риск является допустимым.