Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Данный документ разработан на «Программное обеспечение «Система нейросетевая» (далее – «система») для достижения достаточной эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности комплекса для пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия

Система предназначена для анализа рентгенографических изображений органов грудной клетки в прямой проекции и последующего формирования заключения в условиях облачной инфраструктуры.

«Система нейросетевая» является программным обеспечением, включающим в себя комплекс искусственных нейронных сетей.

Искусственные нейронные сети предназначены для анализа диагностических исследований и классификации на категории: «с выявленными патологическими изменениями» и «без патологических изменений».

По результатам анализа диагностического изображения «Система нейросетевая» предоставляет пользователю протокол исследования, содержащий классификации рентгенологических изображений на категории «с выявленными патологическими изменениями» и «без патологических изменений» согласно алгоритмам, обученных нейросетей.

Пользователем медицинского изделия является медицинский персонал медицинской организации (врачи) и информационная система медицинской организации.

Заключение, сформированное «Системой нейросетевой», не является окончательным диагнозом и должно использоваться лечащим врачом в совокупности с другой информацией о пациенте и на основе профессионального суждения и опыта.

«Система нейросетевая» позволяет снизить нагрузку на врачей рентгенологов, оптимизировать сортировку диагностических изображений и обеспечить приоритизацию рассмотрения диагностических изображений с выявленными патологическими изменениями.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик термогигрометра, связанных с эксплуатационной пригодностью, которые могут оказать влияние на безопасность, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением Системы.

Вот несколько вопросов из данного перечня:

  • Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
  • Выполняются ли измерения?
  • Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
  • Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
  • Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
  • Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
  • Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?

Оценка рисков.

Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.

Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:

Виды опасности

Описание сценария

Вред

Средства управления рисками

Ошибочный результат

Пользователь загружает изображение, не являющееся рентгеновским снимком:

пользователь нарушает общие требования к изображению, установленные в Руководстве

Какой-либо вред отсутствует.

Ответ сети об ошибке.

Руководство по эксплуатации.

Ошибочный результат

Пользователь загружает изображение отличное от формата PNG, JPEG, DICOM:

пользователь нарушает общие требования к изображению, установленные в Руководстве.

Какой-либо вред отсутствует.

Ответ сети об ошибке.

Руководство по эксплуатации.

.

Остаточный риск.

Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.

В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Программное обеспечение «Система нейросетевая». Остаточный совокупный риск является допустимым.