Данный документ разработан на «Программное обеспечение «Система нейросетевая» (далее – «система») для достижения достаточной эксплуатационной пригодности медицинского изделия.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности комплекса для пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Система предназначена для анализа рентгенографических изображений органов грудной клетки в прямой проекции и последующего формирования заключения в условиях облачной инфраструктуры.
«Система нейросетевая» является программным обеспечением, включающим в себя комплекс искусственных нейронных сетей.
Искусственные нейронные сети предназначены для анализа диагностических исследований и классификации на категории: «с выявленными патологическими изменениями» и «без патологических изменений».
Пользователем медицинского изделия является медицинский персонал медицинской организации (врачи) и информационная система медицинской организации.
Заключение, сформированное «Системой нейросетевой», не является окончательным диагнозом и должно использоваться лечащим врачом в совокупности с другой информацией о пациенте и на основе профессионального суждения и опыта.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик термогигрометра, связанных с эксплуатационной пригодностью, которые могут оказать влияние на безопасность, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением Системы.
Вот несколько вопросов из данного перечня:
- Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
- Выполняются ли измерения?
- Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
- Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
- Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
- Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
- Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
Оценка рисков.
Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.
Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:
| Виды опасности | Описание сценария | Вред | Средства управления рисками |
|---|---|---|---|
| Ошибочный результат | Пользователь загружает изображение, не являющееся рентгеновским снимком: пользователь нарушает общие требования к изображению, установленные в Руководстве | Какой-либо вред отсутствует. Ответ сети об ошибке. | Руководство по эксплуатации. |
| Ошибочный результат | Пользователь загружает изображение отличное от формата PNG, JPEG, DICOM: пользователь нарушает общие требования к изображению, установленные в Руководстве. | Какой-либо вред отсутствует. Ответ сети об ошибке. | Руководство по эксплуатации. . |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Программное обеспечение «Система нейросетевая». Остаточный совокупный риск является допустимым.