Согласно полученному запросу был разработан файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на эндоскопическую ирригационную помпу с принадлежностями для достижения достаточной эксплуатационной пригодности медицинского изделия.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности этой системы для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает спецификацию эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с эксплуатационной пригодностью изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Эндоскопическая ирригационная помпа (далее - помпа) предназначена для ирригации желудочно-кишечного тракта водой в процессе проведения оперативных и диагностических процедур.
Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Условия применения – лечебно-профилактические учреждения.
В конструкцию помпы входят следующие элементы:
- Ирригационный насос.
- Ножная педаль.
- Комплект соединительных трубок.
Помпа изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой (50±0,5) Гц.
Масса помпы в полной комплектации не более 5 кг.
Средний срок службы помпы не менее 10 лет. Критерием предельного состояния помпы считается техническая невозможность или экономическая нецелесообразность ее восстановления.
Конструкция помпы обеспечивает ремонтопригодность, в том числе свободный доступ к отдельным сборочным единицам и деталям и их взаимозаменяемость при техническом обслуживании и ремонте.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик помпы, связанных с эксплуатационной пригодностью, влияющих на безопасность ее применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением системы.
Для примера приведем несколько вопросов, которые указаны в данном перечне:
- Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
- Выполняются ли измерения?
- Предназначено ли медицинское изделие для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями?
- Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
- Требует ли установка или использование медицинского изделия специального обучения или специальных умений?
Оценка рисков.
Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.
Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:
| Виды опасности | Описание сценария | Вред | Средства управления рисками |
|---|---|---|---|
| Помпа | Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации: пользователь осуществляет обслуживание помпы, работу с жидкостями не отключив помпу от питания. | Травма, выход изделия из строя | 1. Руководство по эксплуатации. 2. Степень защиты помпы от влаги и твердых частиц. |
| Соединительные трубки и прочие принадлежности | Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации: пользователь начинает процедуру, не убедившись в правильной последовательности подключения компонентов. | Процедура не может быть начата или закончена должным образом. | 1. Руководство по эксплуатации. 2. Конструкция системы с однозначными подключениями частей друг к другу. |
| Регулировка | Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации: пользователь установил слишком сильный поток жидкости. | Травма | 1. Руководство по эксплуатации. 2. Реализована плавная регулировка потока. 3. Конструкция не позволяет случайно установить неверный поток жидкости. |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Эндоскопическая ирригационная помпа с принадлежностями». Остаточный совокупный риск является допустимым.