Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Согласно полученному запросу был разработан файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на эндоскопическую ирригационную помпу с принадлежностями для достижения достаточной эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности этой системы для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает спецификацию эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с эксплуатационной пригодностью изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия

Эндоскопическая ирригационная помпа (далее - помпа) предназначена для ирригации желудочно-кишечного тракта водой в процессе проведения оперативных и диагностических процедур.

Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Условия применения – лечебно-профилактические учреждения.

В конструкцию помпы входят следующие элементы:

  • Ирригационный насос.
  • Ножная педаль.
  • Комплект соединительных трубок.

Помпа изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой (50±0,5) Гц.

Масса помпы в полной комплектации не более 5 кг.

Средний срок службы помпы не менее 10 лет. Критерием предельного состояния помпы считается техническая невозможность или экономическая нецелесообразность ее восстановления.

Конструкция помпы обеспечивает ремонтопригодность, в том числе свободный доступ к отдельным сборочным единицам и деталям и их взаимозаменяемость при техническом обслуживании и ремонте.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик помпы, связанных с эксплуатационной пригодностью, влияющих на безопасность ее применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением системы.

Для примера приведем несколько вопросов, которые указаны в данном перечне:

  • Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
  • Выполняются ли измерения?
  • Предназначено ли медицинское изделие для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями?
  • Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
  • Требует ли установка или использование медицинского изделия специального обучения или специальных умений?

Оценка рисков.

Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.

Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:

Виды опасности

Описание сценария

Вред

Средства управления рисками

Помпа

Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации:

пользователь осуществляет обслуживание помпы, работу с жидкостями не отключив помпу от питания.

Травма, выход изделия из строя

1. Руководство по эксплуатации.

2. Степень защиты помпы от влаги и твердых частиц.

Соединительные трубки и прочие принадлежности

Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации:

пользователь начинает процедуру, не убедившись в правильной последовательности подключения компонентов.

Процедура не может быть начата или

закончена должным образом.

1. Руководство по эксплуатации.

2. Конструкция системы с однозначными подключениями частей друг к другу.

Регулировка

Пользователь

 не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации:

пользователь установил слишком сильный поток жидкости.

Травма

1. Руководство по эксплуатации.

2. Реализована плавная регулировка потока.

3. Конструкция не позволяет случайно установить неверный поток жидкости.

Остаточный риск.

Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.

В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Эндоскопическая ирригационная помпа с принадлежностями». Остаточный совокупный риск является допустимым.