Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Фотометр. в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия.

Фотометр предназначен для измерения оптической плотности жидких сред в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.

Фотометр предназначен для профессионального применения, связанного как с рутинными, так и с научными исследованиями в химических, биохимических, иммуноферментных лабораториях в условиях лечебно-профилактических и научных медицинских учреждений, а также промышленных предприятий.

Фотометр можно использовать для считывания микропланшетов с плоским, круглым или V-образным дном.

Фотометр относится к изделиям непрерывного длительного применения, восстанавливаемым, обслуживаемым, ремонтируемым и подлежит периодическому техническому обслуживанию.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность применения Фотометра, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.

Приведем пример вопросов из указанного перечня:

  • Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
  • Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
  • Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
  • Влияет ли медицинское изделие на среду, окружающую пациента?
  • Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?

Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Фотометра.

Оценка рисков.

Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.

Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:

Виды опасности

Опасная ситуация

Способы управления

риском

Электрические опасности

Превышение уровня допустимого напряжения на доступных и рабочих частях изделия – поражение электрическим током.

Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Проверка электрической прочности изоляции (входной контроль, технические испытания).

Механические опасности

Падения, удары – нарушение конструкции - поражение электрическим током, ожег, возгорание.

 Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости.

Испытания на механическую прочность. (технические испытания).

Указание в руководстве по эксплуатации о необходимости контроля крепления.

Энергетические опасности

Воздействие электростатических разрядов – выход изделия из строя (прекращение работы).

Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов.

Схемотехнические решения, экранирование.

Проверка электромагнитной совместимости.

Остаточный риск.

После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Фотометр. Остаточный совокупный риск является допустимым.