Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Велоэргометр медицинский для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- Определить риски, связанные с применением изделия.
- Оценить и ограничить эти риски.
- Проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Велоэргометр медицинский (далее – велоэргометр) предназначен для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии.
Велоэргометр может применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Велоэргометр представляет собой особый вид велотренажера, имеющего приспособление для тарирования нагрузки (регулирующая сила сопротивления вращению педалей) в единицах мощности (в ваттах).
Велоэргометр снабжен цветным сенсорным дисплеем, на который выводятся все параметры тестирования, в том числе, нагрузка в ваттах.
Велоэргометрия представляет собой исследование, при котором изучается реакция сердца на физическую нагрузку, а также происходит измерение физической работы и уровня работоспособности человека путем регистрации его мышечной работы.
Метод основан на росте потребности кислорода при увеличении физической нагрузки. В условиях нагрузки происходит спазм коронарных сосудов, что позволяет с большей вероятностью диагностировать ишемическую болезнь сердца.
Велоэргометр представляет собой велотренажер с электромагнитной системой нагрузки. Торможение маховика происходит за счет магнитного поля, которое создается катушкой с поданным на неё электрическим током, расположенной в непосредственной близости от маховика. При увеличении силы тока в проводах катушки возрастает сила магнитного поля, и наоборот - при уменьшении силы тока поле ослабевает, за счет чего и происходит изменение нагрузки.
На велоэргометре измерение нагрузки в ваттах означает количество силы, которую производит пациент путем вращения педалей, при этом выбранная сила держится на постоянном уровне. Если испытуемый вращает педали быстрее, компьютер уменьшает рабочую нагрузку, чтобы держать вырабатываемую пациентом мощность на заданном уровне.
Объем выполненной работы определяется скоростью вращения педалей, силой сопротивления и временем деятельности. Нагрузка ступенчато прибавляется по мере выполнения работы, время зависит от критериев прекращения нагрузки, которые, в свою очередь, определяются задачами исследования.
Велоэргометрические нагрузочные пробы проводятся в положении сидя. Пациенту задается определенная физическая нагрузка (крутить педали велоэргометра), которая постепенно увеличивается. При этом пациента просят сообщать медицинскому работнику о появлении болей, аритмии, головных болей, головокружения, тошноты, слабости и других ощущений во время теста. При прекращении нагрузки (в связи с болью, усталостью пациента, или при достижении определенной частоты сердечных сокращений) идет период восстановления.
Масса велоэргометра не более 60 кг.
Велоэргометр работает от сети питания однофазного переменного тока напряжением (220±10%) В, частотой 50 Гц. Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность не более 50 ВА.
Велоэргометр работоспособен при максимальной нагрузке (максимальном весе пациента) 160 кг.
Станина велоэргометра имеет 4 колеса диаметром 75±1 мм. Для перемещения используется либо передняя, либо задняя пара колес, с усилием, не превышающим 200Н.
Шатуны педалей выдерживают максимальную нагрузку.
Велоэргометр имеет цветной сенсорный дисплей, обеспечивающий установку и отображение необходимых параметров.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Вот некоторые вопросы из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?
- Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Велоэргометра.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение остаточного напряжения на сетевой вилке– опасность поражения электрическим током. | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. 2. Проверка электрической прочности изоляции (входной контроль, технические испытания). |
| Тепловые опасности | Превышение допустимой температуры корпуса - опасность ожога персонала/пациента. Возгорания, расплавление корпуса - опасность ожога персонала, возгорания. | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. 2. Измерение температур в нормальных условиях и условиях неисправности (технические испытания). 3. Указание пользователю не нарушать режим работы. |
| Механические опасности | Падение пациента в связи с неустойчивостью изделия. | 1. Конструкция основание (станину), предотвращающее падение. 2. Технические испытания (визуальный осмотр). |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Велоэргометр медицинский. Остаточный совокупный риск является допустимым.