Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Устройство коррекции позвоночника и разгрузки паравертебральных мышц в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия.
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Устройство предназначено для коррекции состояния позвоночника, устранения суставно-мышечных болей, релаксации паравертебральных групп мышц.
Настоящий документ распространяется на Устройство двух вариантов исполнения:
- Базовое исполнение с дополнительной функцией вибрации и электростимуляции.
- Упрощенное исполнение той же конструкции без функции вибрации и электростимуляции.
Устройство избирательно воздействует на каждый позвоночный сегмент, расслабляет околопозвоночные мышцы и возвращает позвоночным сегментам нормальное состояние, восстанавливая подвижность всех суставов позвоночного столба. Форма устройства учитывает анатомию каждого отдела позвоночника. Устройство применяют для общего оздоровления организма и повышения уровня деятельности функциональных систем, укрепления состояния опорно-двигательного аппарата у взрослых и детей.
Метод разгрузки и расслабления околопозвоночных мышц безопасен и физиологичен для позвоночника, так как воздействие оказывается весом собственного тела.
Причина развития спазма околопозвоночных мышц - перегрузка. Дело в том, что околопозвоночные мышцы являются тоническими и сами не расслабляются. Поэтому, когда мы долго сидим, напряжение перерастает в повышенный тонус, как и при микротравме. Напряжение растет, подвижность суставов позвонков уменьшается, давление на межпозвонковый диск возрастает, развивается протрузия, а далее - грыжа. Часто при этом возникает и тоннельный синдром, при котором немного сдавливается нерв и нарушается проводимость, то есть регуляции иннервируемой мышцы или органа.
Специальная жёсткая конструкция устройства эффективно воздействует на конкретно выбранную группу глубоких мышц, связывающих пары позвонков, любого уровня позвоночного столба. При расположении устройства под конкретный сегмент позвоночника, устройство под весом тела смещается в зону напротив межпозвонкового диска. Выступы аппарата погружаются в область глубоких околопозвоночных мышц, растягивая и расслабляя их. Это снимает избыточное напряжение в околопозвоночных мышцах и восстанавливает подвижность суставов позвоночного столба.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность применения Устройства, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Вот некоторые вопросы из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Может ли энергия быть передана пациенту или выработана пациентом?
- Стерильно ли поставляемое медицинское изделие, или оно предназначено для стерилизации пользователем
- Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Устройства.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение уровня допустимого напряжения на доступных и рабочих частях – поражение электрическим током | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус манипулятора необходимой жесткости. 2. Проверка электрической прочности изоляции (входной контроль, технические испытания). 3. Указание пользователю о необходимости использования зарядного устройства, соответствующего требованиям. |
| Тепловые опасности | Превышение допустимой температуры корпуса - опасность ожога персонала/пациента. Возгорания, расплавление корпуса - опасность ожога персонала, возгорания | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус манипулятора необходимой жесткости. 2. Измерение температур в нормальных условиях и условиях неисправности (технические испытания). 3. Указание пользователю о необходимости использования зарядного устройства, соответствующего требованиям. |
| Механические опасности | Получение травм, порезов из-за острых кромок, заусениц изделия или его частей | 1. Входной контроль, выходной контроль (визуальный осмотр). 2. Технические испытания (визуальный осмотр). |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Устройство коррекции позвоночника и разгрузки паравертебральных мышц. Остаточный совокупный риск является допустимым.