Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Систему для подъема и перемещения пациентов рельсовую медицинскую в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия.
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Для того, чтобы определить, какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская (далее – Система) предназначена для подъема и перемещения пациентов, при помощи ассистента, внутри палат, приемных отделениях лечебно-профилактических учреждений пределах одного этажа здания по маршруту, определенному монтажным исполнением и техническим заданием на систему.
Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Рельсовая система крепится на потолке и за счет своей конструкции охватывает всю площадь помещения. Возможно перемещение пациентов через дверные проемы между помещениями.
Система в общем виде состоит из блока подъемного, пульта управления, устройства зарядного, набора рельсов и креплений потолочных, системы опоры пациента.
Система работоспособна при максимальной нагрузке 200 кг.
Управление (подъем и опускание блока) осуществляется с помощью непрерывного воздействия на пульт управления.
Система изготавливается для работы от внутренней аккумуляторной батареи 24 В. Батарея заряжается с помощью отдельного зарядного устройства от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (100-240±10%) В, частотой 50/60 Гц. Время полной зарядки аккумуляторной батареи не более 8 часов.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность применения данного изделия, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением Системы.
Вот несколько вопросов из указанного перечня:
Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего использования, трансфузии или трансплантации?
Предусмотрено ли применение медицинского изделия в сочетании с другими медицинскими изделиями, медикаментами или другими медицинскими средствами?
Возможно ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Системы.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение уровня допустимого напряжения на доступных и рабочих частях – поражение электрическим током | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус манипулятора необходимой жесткости. 2. Проверка электрической прочности изоляции (входной контроль, технические испытания). |
| Тепловые опасности | Превышение допустимой температуры корпуса - опасность ожога персонала/пациента. Возгорания, расплавление корпуса - опасность ожога персонала, возгорания | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус манипулятора необходимой жесткости. 2. Измерение температур в нормальных условиях и условиях неисправности (технические испытания). 3. Указание пользователю не нарушать режим работы системы. Во избежание перегрева двигателя. |
| Механические опасности | Падения, удары – нарушение конструкции - поражение электрическим током, ожег, возгорание | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. 2. Испытания на механическую прочность (технические испытания). |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская. Остаточный совокупный риск является допустимым.