Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Систему для обработки костной ткани (далее – система) для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- Определить риски, связанные с применением изделия.
- Оценить и ограничить эти риски.
- Проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Система для обработки костной ткани (далее – система) предназначена для ручных манипуляций с костной тканью: сверления/резки/ввинчивания спиц/штифтов. Сфера применения: в условиях хирургических отделений лечебных и лечебно-профилактических учреждений. Система в общем виде состоит из: рукоятки-привода, насадок, патронов, переходников, ключей, аккумуляторных батарей, зарядного устройства, режущего/фиксирующего инструмента. Стерилизационного контейнера.
Система изготавливается для работы от NI-MH аккумуляторной батареи 14,4 В. Батарея заряжается с помощью отдельного зарядного устройства от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±10%) В, частотой 50 Гц.
Масса системы в полной комплектации должна быть не более 25 кг.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Вот некоторые вопросы из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего использования, трансфузии или трансплантации?
- Стерильно ли поставляемое медицинское изделие, или оно предназначено для стерилизации пользователем?
- Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение
- Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
- Существуют ли отсроченные или длительные последствия применения медицинского изделия?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Системы.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Механические опасности | Защемление кистей рук и пальцев при соединении частей системы | 1.Конструкция не позволяет оставлять пальцы и кисти рук в соединениях. 2.Технические испытания (визуальный осмотр). 3. Указания в руководстве. |
| Энергетические опасности | Воздействие наносекундных импульсных помех – выход изделия из строя (прекращение работы) | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов. 2 Схемотехнические решения, экранирование. 3. Проверка электромагнитной совместимости (помехоустойчивость). |
| Биологические опасности | Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции, стерилизации – бактериальные опасности | Подробное описание процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации в руководстве по эксплуатации |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Система для обработки костной ткани. Остаточный совокупный риск является допустимым.