Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Систему для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики (далее – система) для повышения безопасности пользователей этого медицинского изделия.
Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- Определить риски, связанные с применением изделия.
- Оценить и ограничить эти риски.
- Проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики (далее – система) предназначена для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики за счет выполнения пациентом мотивационных движений кистей рук, предплечий и плеч, имитирующих рутинные задачи повседневной жизни.
Система состоит из основного устройства - манипулятора и специального программного обеспечения (ПО), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК).
Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Вид контакта с организмом человека – временный с неповрежденной кожей.
Система состоит из основного устройства - манипулятора и специального программного обеспечения (ПО), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК). Манипулятор, в свою очередь, состоит из контроллера, штатива и базы (основания).
Манипулятор системы изготавливается для работы от порта USB персонального компьютера и напряжении питания 5 В постоянного тока. Конструкция манипулятора обеспечивает возможность выполнения пациентом девяти различных мотивационных движений для верхних конечностей, маскирующих имитацию повседневных задач
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Вот некоторые вопросы из указанного перечня:
- Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
- Существуют ли отсроченные или длительные последствия применения медицинского изделия?
- Чем определяется срок службы медицинского изделия?
- Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
- Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
- Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Системы.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение остаточного напряжения на сетевой вилке– опасность поражения электрическим током. | 1. Входной контроль сырья и материалов. 2. Измерение остаточного напряжения на сетевой вилке (входной контроль, технические испытания). 3. Указание пользователю о необходимости использования в составе системы персонального компьютера, соответствующего требованиям технических регламентов, стандартов и норм, применяемых в стране потребителя. |
| Тепловые опасности | Превышение допустимой температуры корпуса манипулятора - опасность ожога персонала/пациента. Возгорания, расплавление корпуса манипулятора - опасность ожога персонала, возгорания. | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус манипулятора необходимой жесткости. 2. Измерение температур в нормальных условиях и условиях неисправности (технические испытания). 3. Указание пользователю о необходимости использования в составе системы персонального компьютера, соответствующего требованиям технических регламентов, стандартов и норм, применяемых в стране потребителя. |
| Механические опасности | Получение травм, порезов из-за острых кромок, заусениц изделия или его частей. | 1. Входной контроль, выходной контроль (визуальный осмотр). 2. Технические испытания (визуальный осмотр). |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: «Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики». Остаточный совокупный риск является допустимым.