Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Программно-Аппаратный Комплекс в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Программно-Аппаратный Комплекс применяется для оптимизации процесса пробоподготовки при проведении ИФА и ПЦР-анализа, исключения ошибок на аналитическом этапе, связанных с внесением образцов в пробирки с реакционной смесью и/или предварительным аликвотированием образцов.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность применения Программно-Аппаратного Комплекса, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Приведем пример вопросов из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Влияет ли медицинское изделие на среду, окружающую пациента?
- Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?
- Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Программно-Аппаратного Комплекса.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение уровня допустимого напряжения на доступных и рабочих частях изделия – поражение электрическим током. | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Проверка электрической прочности изоляции (входной контроль, технические испытания |
| Тепловые опасности | Превышение допустимой температуры корпуса - опасность ожога. Возгорания, расплавление корпуса - опасность ожога персонала, возгорания. | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Измерение температур в нормальных условиях и условиях неисправности (технические испытания). |
| Механические опасности | Падения, удары – нарушение конструкции - поражение электрическим током, ожег, возгорание. | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Испытания на механическую прочность (технические испытания). |
| Биологические опасности | Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции – бактериальные опасности. | Подробное описание процедуры очистки и дезинфекции в руководстве по эксплуатации |
Остаточный риск.
После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Программно-Аппаратный Комплекс. Остаточный совокупный риск является допустимым.