Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить, какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха, (далее по тексту – обеззараживатели) предназначенные для обеззараживания и очистки воздуха в непрерывном режиме в присутствии людей в помещениях и системах приточно-вытяжной вентиляции лечебно-профилактических учреждений, включая чистые и особо чистые, а также инфекционных боксах (в том числе для больных туберкулезом).
Обеззараживатели используются для уничтожения из обрабатываемого воздушного потока токсичных и аэрозольных примесей химического и биологического происхождения.
Медицинское изделие предназначено для подачи стерильного однонаправленного потока воздуха, обеспечивающего защиту рабочей зоны (все асептическое пространство хирургического воздействия, включая столы для инструмента и материалов, а также свободную зону для стерильно одетого оперирующего персонала и передачи стерильных материалов) от патогенных микроорганизмов, способных вызвать заражение пациента, а также механических частиц и опасных веществ, способных нанести вред его здоровью.
Противопоказания: при применении в соответствии с технической и эксплуатационной документацией и соблюдении техники безопасности - не имеет противопоказаний.
В изделиях применяется новейшая технология фотокаталитической минерализации токсичных примесей воздуха на поверхности фотокатализатора. Очистка воздуха происходит при комнатной температуре под воздействием безопасного ультрафиолетового излучения. Токсичные примеси воздуха не накапливаются в воздухоочистителе, а полностью разлагаются до безвредных компонентов воздуха - двуокиси углерода (углекислого газа) и воды.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, был составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971 Приложение С.
Например:
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Предназначено ли медицинское изделие для рутинной очистки и дезинфекции, выполняемых пользователем?
- Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия: Обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Отключение блока высокого напряжения - нарушена работа, выход изделия из строя | Входной контроль сырья и материалов. При отключении блока высокого напряжения на щит выводится соответствующий сигнал. Фильтры тонкой очистки будут интенсивнее загрязняться, так как отключится блок зарядки аэрозолей. |
| Механические опасности | Отключение вентиляционной системы – нарушена работа, выход изделия из строя | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Автоматическое отключение. Испытания на механическую прочность (технические испытания). Указание в руководстве по эксплуатации о правилах монтажа. |
| Энергетические опасности | Превышение норм радиопомех от изделия - нарушение работы других изделий | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов. Схемотехнические решения, экранирование. Проверка электромагнитной совместимости. |
| Опасности, связанные со старением материалов | Превышение среднего срока службы, износ, ухудшение соединений | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных компонентов. Подробное описание в руководстве по эксплуатации о сроке службы изделия |
Остаточный риск.
После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха. Остаточный совокупный риск является допустимым.