Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на  обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить, какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия.

Обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха, (далее по тексту – обеззараживатели) предназначенные для обеззараживания и очистки воздуха в непрерывном режиме в присутствии людей в помещениях и системах приточно-вытяжной вентиляции лечебно-профилактических учреждений, включая чистые и особо чистые, а также инфекционных боксах (в том числе для больных туберкулезом).

Обеззараживатели используются для уничтожения из обрабатываемого воздушного потока токсичных и аэрозольных примесей химического и биологического происхождения.

Медицинское изделие предназначено для подачи стерильного однонаправленного потока воздуха, обеспечивающего защиту рабочей зоны (все асептическое пространство хирургического воздействия, включая столы для инструмента и материалов, а также свободную зону для стерильно одетого оперирующего персонала и передачи стерильных материалов) от патогенных микроорганизмов, способных вызвать заражение пациента, а также механических частиц и опасных веществ, способных нанести вред его здоровью.

Противопоказания: при применении в соответствии с технической и эксплуатационной документацией и соблюдении техники безопасности - не имеет противопоказаний.

В изделиях применяется новейшая технология фотокаталитической минерализации токсичных примесей воздуха на поверхности фотокатализатора. Очистка воздуха происходит при комнатной температуре под воздействием безопасного ультрафиолетового излучения. Токсичные примеси воздуха не накапливаются в воздухоочистителе, а полностью разлагаются до безвредных компонентов воздуха - двуокиси углерода (углекислого газа) и воды.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, был составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971 Приложение С.

Например:

  • Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
  • Предназначено ли медицинское изделие для рутинной очистки и дезинфекции, выполняемых пользователем?
  • Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
  • Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?

Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия: Обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха.

Оценка рисков.

Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.

Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:

Виды опасности

Опасная ситуация

Способы управления

риском

Электрические опасности

Отключение блока высокого напряжения - нарушена работа, выход изделия из строя

Входной контроль сырья и материалов.

При отключении блока высокого напряжения на щит выводится соответствующий сигнал. Фильтры тонкой очистки будут интенсивнее загрязняться, так как отключится блок зарядки аэрозолей.

Механические опасности

Отключение вентиляционной системы – нарушена работа, выход изделия из строя

Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Автоматическое отключение. Испытания на механическую прочность (технические испытания).

 Указание в руководстве по эксплуатации о правилах монтажа.

Энергетические опасности

Превышение норм радиопомех от изделия - нарушение работы других изделий

 Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов.

 Схемотехнические решения, экранирование.

 Проверка электромагнитной совместимости.

Опасности, связанные со старением материалов

Превышение среднего срока службы, износ, ухудшение соединений

Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных компонентов.

 Подробное описание в руководстве по эксплуатации о сроке службы изделия

Остаточный риск.

После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха. Остаточный совокупный риск является допустимым.