Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на медицинское изделие «Медицинская информационная система» (далее – Система). Данная Система предназначена для осуществления информационно-технической поддержки функций управления деятельностью и используется персоналом медицинской организации в учреждениях здравоохранения.
Настоящий Файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик Системы могут повлиять не безопасность пользователя, был разработан план мероприятий согласно методике, приведенной в Приложениях С и Е, ГОСТ ISO 14971, чтобы создать наиболее полный список возможных рисков и опасных ситуаций. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска заключается в том, чтобы определить риски, связанные с применением изделия; оценить и ограничить эти риски; проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Медицинская информационная система предназначена для осуществления информационно-технологической поддержки функций управления деятельностью и используется персоналом медицинской организации для непосредственного оказания медицинской помощи в учреждениях здравоохранения.
Использование Системы обеспечивает:
- учет особенностей деятельности медицинской организации в объёме, предусмотренном конфигурацией Системы;
- информационную поддержку деятельности и взаимодействия сотрудников подразделений медицинской организации;
- повышение качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационно-технологического обеспечения деятельности медицинской организации и её специалистов;
- повышение информированности населения по вопросам получения медицинской помощи и т. д.
Структура Медицинской информационной системы состоит из информационных блоков, взаимодействующих между собой через центральную базу данных. Вот краткое описание некоторых из них:
- Информационный блок «Аптека» предназначен для оптимизации работы аптечного склада.
- Информационный блок «Вакцинопрофилактика» предназначен для ведения медицинской документации, планирования и контроля вакцинации пациентов, прикрепленного к медицинской организации населения.
- Информационный блок «Диспансерное наблюдение» предназначен для ведения медицинской документации, планирования и контроля состояния диспансерного наблюдения.
- Информационный блок «Оказание скорой медицинской помощи» предназначен для работы с медицинской документацией станции скорой медицинской помощи.
- В системе реализована возможность импорта данных из других информационных систем (после утверждения форматов синхронизации данных).
Идентификация характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, был составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971 Приложение С.
Например:
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Влияет ли медицинское изделие на среду, окружающую пациента?
- Является ли медицинское изделие интерпретирующим?
- Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением данной Системы.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками», вот пример некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Опасности, связанные с неправильным применением | Неправильное применение референтных значений | По умолчанию заданы референтные значения |
| Опасности, связанные с неправильным применением | Удаление шаблонов исследований нарушение работоспособности ПО. | Благодаря Блокировке на уровне системного кода предустановленные шаблоны удалить невозможно. |
| Опасность, связанная с защитой данных | Применение ПО персоналом без доступа – сброс настроек, удаление данных и т.п. | Электронный ключ защиты ПО |
Остаточный риск.
После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: «Медицинская информационная система.» Остаточный совокупный риск медицинского изделия является допустимым.