Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Комплексы автоматизированные для преаналитической подготовки проб и иммунохимических исследований в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Комплекс автоматизированный для преаналитической подготовки проб и иммунохимических исследований (далее по тексту – Комплекс), предназначен для проведения иммунохимических анализов, подготовки проб для них, а также подготовки проб для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в медицинских и научных медицинских учреждениях.
Комплекс изготавливается в трех исполнениях в зависимости от длины станины (1000 мм, 1500 мм и 2000 мм).
Комплекс обеспечивает:
- смешивание биологического материала с реагентами;
- нагрев реакционной смеси и ее инкубирование при заданной температуре;
- шейкирование планшет с реакционной смесью;
- промывку планшет;
- детектирование сигнала.
Средний срок службы до списания должен быть не менее 10 лет.
Критерием предельного состояния комплекса является технико-экономическая нецелесообразность восстановления его работоспособности.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность применения Комплекса, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Приведем пример вопросов из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего использования, трансфузии или трансплантации?
- Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?
- Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Комплекса.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение уровня допустимого напряжения на доступных и рабочих частях изделия – поражение электрическим током | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Проверка электрической прочности изоляции (входной контроль, технические испытания). |
| Механические опасности | Падения, удары – нарушение конструкции - поражение электрическим током, ожег, возгорание | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Испытания на механическую прочность (технические испытания). Указание в руководстве по эксплуатации о необходимости контроля крепления. |
| Опасности, связанные с неправильным применением | Использование комплекса без передней крышки – прокол перчатки острым наконечником, потенциальная опасность для здоровья | Подробное предупреждение в руководстве по эксплуатации. Использование комплекса с передней крышкой. |
Остаточный риск.
После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Комплексы автоматизированные для преаналитической подготовки проб и иммунохимических исследований. Остаточный совокупный риск является допустимым.