Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Комплексы автоматизированные для преаналитической подготовки проб и иммунохимических исследований в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия.

Комплекс автоматизированный для преаналитической подготовки проб и иммунохимических исследований (далее по тексту – Комплекс), предназначен для проведения иммунохимических анализов, подготовки проб для них, а также подготовки проб для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в медицинских и научных медицинских учреждениях.

Комплекс изготавливается в трех исполнениях в зависимости от длины станины (1000 мм, 1500 мм и 2000 мм).

Комплекс обеспечивает:

  • смешивание биологического материала с реагентами;
  • нагрев реакционной смеси и ее инкубирование при заданной температуре;
  • шейкирование планшет с реакционной смесью;
  • промывку планшет;
  • детектирование сигнала.

Средний срок службы до списания должен быть не менее 10 лет.

Критерием предельного состояния комплекса является технико-экономическая нецелесообразность восстановления его работоспособности.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность применения Комплекса, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.

Приведем пример вопросов из указанного перечня:

  • Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
  • Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего использования, трансфузии или трансплантации?
  • Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?
  • Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?

Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Комплекса.

Оценка рисков.

Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.

Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:

Виды опасности

Опасная ситуация

Способы управления

риском

Электрические опасности

Превышение уровня допустимого напряжения на доступных и рабочих частях изделия – поражение электрическим током

Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости.

Проверка электрической прочности изоляции (входной контроль, технические испытания).

Механические опасности

Падения, удары – нарушение конструкции - поражение электрическим током, ожег, возгорание

 Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости.

Испытания на механическую прочность (технические испытания). Указание в руководстве по эксплуатации о необходимости контроля крепления.

Опасности, связанные с неправильным применением

Использование комплекса без передней крышки – прокол перчатки острым наконечником, потенциальная опасность для здоровья

Подробное предупреждение в руководстве по эксплуатации.

Использование комплекса с передней крышкой.

Остаточный риск.

После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Комплексы автоматизированные для преаналитической подготовки проб и иммунохимических исследований. Остаточный совокупный риск является допустимым.